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游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20142400110

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-14

有效期至：

2024-06-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：明膠，抗-甲狀腺素單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：明膠，堿性磷酸酶標(biāo)記的甲狀腺素，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品A：牛血清白蛋白，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品B：甲狀腺素抗原，牛血清白蛋白，緩沖液，防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中的游離甲狀腺素（FT4），作輔助診斷用。

變更情況：

1.\\t醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：\\n50人份\\/盒\(zhòng)\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1(共1頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400110”注冊證共同使用。;2020-02-05,增加該產(chǎn)品的適用機(jī)型：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀迎凱Polaris系列：i1800。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400110”注冊證共同使用。;2020-05-20

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

100人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20142400110	100人份\|盒（卓越系列）	1582.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20142400110	100人份\|盒	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20142400110	100人份/盒	1582.0000

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