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D-二聚體質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體質(zhì)控品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20142400216

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2029-07-03

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 質(zhì)控品主要成分為D-二聚體、基質(zhì)含2%牛血清白蛋白的三羥甲基氨基甲烷緩沖液。5水平、3水平和1水平包裝規(guī)格的質(zhì)控品在基蛋生物熒光免疫定量分析儀上的檢測結(jié)果在（0.5±0.2）mg/L、（1.0±0.2）mg/L、（2.0±0.4）mg/L、（4.0±0.8）mg/L、（8.0±1.6）mg/L范圍內(nèi)；2. 溶解液（選配）：主要成分為純化水、含0.1%普樂凈PC-300防腐劑；5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支1.0mL的溶解液，5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支2.0mL的溶解液，5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支3.0mL的溶解液，5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支5.0mL的溶解液；3. 靶值單（選配）：1份/盒；4. 說明書：1份/盒。

適用范圍：

本產(chǎn)品可用于D-二聚體（D-Dimer）項(xiàng)目檢測的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品開瓶前，可于2℃~8℃保存18個(gè)月，-20℃保存24個(gè)月；開瓶復(fù)溶后，可于2℃~8℃保存15天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20142400216

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	D-二聚體質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20142400216	3水平×1支×1.0mL	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20142400216	1水平×6支×1.0mL	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20142400216	3水平×1支×1.0mL	2100.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D-二聚體質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20142400216	1水平×6支×1.0mL	600.0000

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