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肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

注冊人名稱：

北京丹大生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20162400739

注冊人住所：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-07

有效期至：

2024-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

名稱組成成分濃度試劑 1 咪唑緩沖液 D-葡萄糖硫酸鎂 EDTA ADP AMP N-乙酰半胱氨酸 NADP+ 己糖激酶(HK) CK-M抑制性抗體 Proclin 300 100 mmolL 20 mmolL 10 mmolL 2 mmolL 2 mmolL 5 mmolL 20 mmolL 2 mmolL ≥2500 UL 2000 UL 0.1% 試劑2 咪唑緩沖液磷酸肌酸葡糖糖-6-磷酸脫氫酶 Proclin 300 100 mmolL 30 mmolL ≥1500 UL 0.1% 質(zhì)控品 (選配) 磷酸緩沖液，0.9%NaCl，1%BSA 肌酸激酶同工酶靶值范圍 (15±3) UL (125±25) UL 注：質(zhì)控品賦值具有批特異性，每批次濃度詳見標(biāo)簽。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人血清中肌酸激酶同工酶活性。

變更情況：

規(guī)格型號：“

【包裝規(guī)格】

規(guī)格1：(試劑1：20mL；試劑2： 5mL)；

規(guī)格2：(試劑1：40mL；試劑2：10mL)；

規(guī)格3：(試劑1：80mL；試劑2：20mL)；

質(zhì)控品：（選配）

規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。

”變更為“

【包裝規(guī)格】

規(guī)格1：(試劑1：20mL；試劑2： 5mL)；

規(guī)格2：(試劑1：40mL；試劑2：10mL)；

規(guī)格3：(試劑1：80mL；試劑2：20mL)；

規(guī)格4：(試劑1：60mL；試劑2：15mL)；

規(guī)格5：(試劑1：60mL×2；試劑2：15mL×2)；

規(guī)格6：(試劑1：60mL×3；試劑2：15mL×3)；

質(zhì)控品：（選配）

規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。

”；適用機型變更的：“【適用機型】適用于貝克曼(奧林巴斯)（64027005400LX20DX600DX800型）、日立（70607100717071807600型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR、雅培C8000C16000、邁瑞B(yǎng)S390、科華ZY-1200、迪瑞CS-400B全自動生化分析儀?！弊兏鼮椤啊具m用機型】適用于貝克曼（64027005400LX20DX600DX800AU4005800型）、日立（70607100717071807600008AS型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR120FRTBA2000FX8、雅培C8000C16000C2000、邁瑞B(yǎng)S390BS400BS800BS2000、科華ZY-1200、迪瑞CS-400BCS-T300CS-380CS-600BCS-1200、金浩峰 KHA-320KHA-420、頤蘭貝ES-480ES-400ES-380ES-320、雷杜Chemray820Chemray800Chemray420Chemray400Chemray350Chemray330Chemray240全自動生化分析儀。”。

(批準(zhǔn)日期：20190701)

住所：“北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市北京經(jīng)濟開發(fā)區(qū)（通州）環(huán)科中路2號院19號樓1至3層101”；生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20162400739：北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市通州區(qū)環(huán)科中路2號院19號樓-1至3層”。

(批準(zhǔn)日期：20210913)

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

型號規(guī)格：

規(guī)格1：(試劑1：20mL；試劑2： 5mL)；規(guī)格2：(試劑1：40mL；試劑2：10mL)；規(guī)格3：(試劑1：80mL；試劑2：20mL)；質(zhì)控品：（選配）規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑在2℃~8℃避光條件下存放有效

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	京械注準(zhǔn)20162400739	規(guī)格1:（試劑1:20ml;試劑2:5ml）	455.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	京械注準(zhǔn)20162400739	規(guī)格4:（試劑1:60mL;試劑2:15mL）	1638.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	京械注準(zhǔn)20162400739	規(guī)格2:（試劑1:40ml;試劑2:10ml）	910.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	京械注準(zhǔn)20162400739	規(guī)格6:（試劑1:60mL×3;試劑2:15mL×3）	4095.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	京械注準(zhǔn)20162400739	規(guī)格6:（試劑1:60mL×3;試劑2:15mL×3）	657.2900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	京械注準(zhǔn)20162400739	規(guī)格4:（試劑1:60mL;試劑2:15mL）	219.1000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	京械注準(zhǔn)20162400739	規(guī)格2:（試劑1:40ml;試劑2:10ml）	146.0700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	京械注準(zhǔn)20162400739	規(guī)格1:（試劑1:20ml;試劑2:5ml）	73.0300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	京械注準(zhǔn)20162400739	規(guī)格2：50ml(試劑1：40ml；試劑2：10ml)	910

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