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促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192401369

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-10-08

有效期至：

2024-11-17

結構及組成：

試劑1：含生物素標記的促甲狀腺素單抗 (約0.5mg\\/L，鼠源性)，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑2：含吖啶酯標記的促甲狀腺素單抗(約0.5mg\\/L，鼠源性)，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，經(jīng)防腐處理；系列校準品：含促甲狀腺素（人源性），磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；濃度分別約為：0、0.1、0.5、2.5、15、60uIU\\/mL

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中促甲狀腺素（TSH）的濃度

變更情況：

2023-10-08生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

100人份\\/盒、200人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20192401369”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20192401369	100人份\|盒	2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20192401369	100人份/盒	2500.0000

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