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促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20212400206

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側

批準(備案)日期：

2021-10-27

有效期至：

2026-10-26

結構及組成：

試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。 rnR3t吖啶酯標記的鼠抗人TSH抗體，0.15mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素標記的鼠抗人TSH抗體，0.78 mg/L；嗎啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rn校準品和質控品包裝rn校準品（選配）t校準品1t為凍干粉狀態(tài)，rn通過體外重組獲得的促甲狀腺素抗原rnt校準品2t為凍干粉狀態(tài)，rn通過體外重組獲得的促甲狀腺素抗原rnrn質控品（選配）t質控品1t為凍干粉狀態(tài)，rn通過體外重組獲得的促甲狀腺素抗原rnt質控品2t為凍干粉狀態(tài)，rn通過體外重組獲得的促甲狀腺素抗原rn注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。rn需要但未提供的物品：反應杯、清洗液（桂南械備20210021號）、激發(fā)液（桂南械備20210022號）

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中促甲狀腺素（TSH）的含量。

變更情況：

同意該產品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

生產地址：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側

型號規(guī)格：

產品儲存條件及有效期：

1、試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月，試劑禁止冷凍。rn2、試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月，試劑禁止冷凍。rn3、校準品和質控品復溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20212400206	50測試\|盒*4	12000.0000
江西省+動態(tài)第50批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20212400206	200測試\|盒	12000.0000
江西省+動態(tài)第50批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20212400206	100測試\|盒*2	12000.0000
江西省+動態(tài)第50批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20212400206	100測試\|盒	6000.0000
江西省+動態(tài)第50批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20212400206	50測試\|盒*2	6000.0000
江西省+動態(tài)第50批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20212400206	25測試\|盒*2	3000.0000
江西省+動態(tài)第50批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20212400206	25測試\|盒	1500.0000
江西省+動態(tài)第50批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20212400206	50測試\|盒	1750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20212400206	50人份/盒	1750.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	桂械注準20212400206	50人份/盒	1250.00

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