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促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南伊仕歐科醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232400536

注冊人住所：

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓364號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

包被板(包被有2μg/mL的鼠源性熒光素單克隆抗體)、校準(zhǔn)品A～F(含有促甲狀腺素抗原，基質(zhì)為含牛血清白蛋白的Tris緩沖液，濃度分別為：0，0.20，1.00，5.00，25.00，75.00μIU/mL)、結(jié)合物1(含有1μg/mL的熒光素標(biāo)記鼠抗人促甲狀腺素單克隆抗體)、結(jié)合物2(含有1μg/mL的辣根過氧化物酶標(biāo)記鼠抗人促甲狀腺素單克隆抗體)、發(fā)光底物液A(含有0.01％的魯米諾鈉鹽)、發(fā)光底物液B(含有0.01％的過氧化氫脲)、20倍濃縮洗液(含有0.1mol/L,PH=7.20的磷酸鹽)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中促甲狀腺素(TSH)的濃度。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期綜合樓364號

型號規(guī)格：

96人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效期12個月。開封后，試劑盒在2℃～8℃避光條件下，可穩(wěn)定4周。

管理類別：

第二類

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