互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持:北京易歐陽(yáng)光律師事務(wù)所
添加客服微信
為您精準(zhǔn)推薦
微信掃一掃
使用小程序
促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20172401020
蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室
2022-11-21
2026-09-17
試劑R1:內(nèi)含有生物素化促甲狀腺素單克隆抗體(小鼠,約500ng/mL)),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300;試劑R2:內(nèi)含有吖啶酯標(biāo)記促甲狀腺素單克隆抗體(小鼠,約800ng/mL),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300;試劑M:內(nèi)含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL),經(jīng)防腐處理;校準(zhǔn)品1:內(nèi)含人源性的促甲狀腺素(約1.2μIU/mL),馬血清,0.1%Proclin300;校準(zhǔn)品2:內(nèi)含人源性的促甲狀腺素(約20μIU/mL),馬血清,0.1%Proclin300;校準(zhǔn)品3:內(nèi)含人源性的促甲狀腺素(約4.8μIU/mL),馬血清,0.1%Proclin300。
用于體外定量測(cè)定人血清中促甲狀腺素(TSH)的濃度。
2022-11-21產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus)校準(zhǔn)品1(約1.2μIU/mL):2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約20μIU/mL):2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約4.8μIU/mL):2.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校準(zhǔn)品1(約1.2μIU/mL):2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約20μIU/mL):2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約4.8μIU/mL):2.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的: 化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀(EVERESYS A1800 I)、 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀(AE-180、AE-180S)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)”變更為“蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的: 化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀(EVERESYS A1800 I)、 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀(AE-180、AE-180S)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)”
蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面(右部分),蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面(左部分)
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校準(zhǔn)品1(約1.2μIU/mL):2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約20μIU/mL):2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約4.8μIU/mL):2.0mL×1瓶
貯存于2℃~8℃條件下,有效期18個(gè)月;開(kāi)封后貯存于2℃~8℃條件,有效期60天。
第二類
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401020 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
---|---|---|---|---|
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 | 促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401020 | 50人份|盒 | 855.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 | 促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401020 | 200人份|盒 | 3420.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 | 促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401020 | 100人份|盒 | 1710.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401020 | 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) | 2260.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401020 | 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 923.0800 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401020 | 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) | 4520.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401020 | 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 1840.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401020 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 460.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401020 | 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 923.0800 |
江西省+動(dòng)態(tài)第61批 | 促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20172401020 | 100人份 | 1710.0000 |
促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
桂械注準(zhǔn)20212400206/廣西艾珉生物科技有限公司 有效期至:2026-10-26促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
湘械注準(zhǔn)20232400536/湖南伊仕歐科醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2028-06-24促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
湘械注準(zhǔn)20222400071/湖南華曦醫(yī)藥有限公司 有效期至:2027-01-17促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
湘械注準(zhǔn)20212400413/長(zhǎng)沙市微米生物科技有限公司 有效期至:2026-03-22促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20192401369/蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2024-11-17促甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
豫械注準(zhǔn)20242400790/河南杰瑞生物工程有限公司 有效期至:2029-09-29