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促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172401020

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2026-09-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：內(nèi)含有生物素化促甲狀腺素單克隆抗體(小鼠，約500ng/mL))，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑R2：內(nèi)含有吖啶酯標(biāo)記促甲狀腺素單克隆抗體(小鼠，約800ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑M：內(nèi)含鏈霉親和素包被的磁顆粒（約0.4mg/mL），經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1：內(nèi)含人源性的促甲狀腺素（約1.2μIU/mL），馬血清，0.1%Proclin300；校準(zhǔn)品2：內(nèi)含人源性的促甲狀腺素（約20μIU/mL），馬血清，0.1%Proclin300；校準(zhǔn)品3：內(nèi)含人源性的促甲狀腺素（約4.8μIU/mL），馬血清，0.1%Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中促甲狀腺素（TSH）的濃度。

變更情況：

2022-11-21產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-480Plus）200人份/盒（AE-480Plus）校準(zhǔn)品1(約1.2μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約20μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約4.8μIU/mL)：2.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校準(zhǔn)品1(約1.2μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約20μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約4.8μIU/mL)：2.0mL×1瓶”適用儀器變化由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

型號規(guī)格：

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校準(zhǔn)品1(約1.2μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約20μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約4.8μIU/mL)：2.0mL×1瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

貯存于2℃～8℃條件下，有效期18個月；開封后貯存于2℃～8℃條件，有效期60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401020 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第43批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401020	50人份\|盒	855.0000
江西省+動態(tài)第43批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401020	200人份\|盒	3420.0000
江西省+動態(tài)第43批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401020	100人份\|盒	1710.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401020	100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	2260.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401020	100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	923.0800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401020	200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	4520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401020	200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	1840.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401020	50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	460.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401020	100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	923.0800
江西省+動態(tài)第61批	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20172401020	100人份	1710.0000

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