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醫(yī)用直線加速器Linear Accelerator

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用直線加速器Linear Accelerator

注冊(cè)人名稱：

醫(yī)科達(dá)（英國(guó)）有限公司Elekta Limited

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20193052228

注冊(cè)人住所：

Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kindom

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-16

有效期至：

2024-07-15

結(jié)構(gòu)及組成：

由機(jī)架、治療床、Agility多葉準(zhǔn)直器、XVI容積影像系統(tǒng)、iViewGT實(shí)時(shí)影像系統(tǒng)、Integrity控制系統(tǒng)和控制臺(tái)組成，非均整模式（FFF）可選配。

適用范圍：

用于惡性腫瘤疾病的放射治療。

代理公司：

醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)、竹林路101號(hào)1803單元（實(shí)際樓層第16層）

變更情況：

2022-04-27 “注冊(cè)人名稱：醫(yī)科達(dá)（英國(guó)）有限公司 Elekta Limited; 注冊(cè)人住所：Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom”變更為“注冊(cè)人名稱：醫(yī)科達(dá)系統(tǒng)有限公司 Elekta Solutions AB; 注冊(cè)人住所：Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Sweden”。

生產(chǎn)地址：

Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom

型號(hào)規(guī)格：

Elekta Infinity

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3324288號(hào)

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