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醫(yī)用直線加速器Linear Accelerator

進口 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用直線加速器Linear Accelerator

注冊人名稱：

Varian Medical Systems, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20183052621

注冊人住所：

3100 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA

批準(備案)日期：

2018-12-17

有效期至：

2023-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

由機架、控制臺（TrueBeam Console）、高壓脈沖調(diào)制器(TrueBeam Modulator)、治療床（PerfectPitch 6DoF Couch（配六維床面）或者TrueBeam Couch（配普通床面））、多葉光柵 (Millennium MLC 120或HD120MLC) 、錐形光欄驗證裝置（包括條形碼錐形光欄驗證裝置（BCCV或VVS）、集成錐形光欄驗證與安全聯(lián)鎖裝置（ICVI））、MV成像裝置（DMI（配aS1200探測器）或IDU（配aS1000探測器））、kV成像裝置（Pascan 4030CB）、光學體表定位裝置（OSMS）和呼吸門控裝置（Optical Guidance System）組成。以上產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，除了光學體表定位裝置（OSMS）的制造商為Vision RT Ltd.以外，其它結(jié)構(gòu)組成的制造商均為Varian Medical Systems, Inc.

適用范圍：

用于對人體適合接受放射治療的病灶和腫瘤提供立體定向放射外科治療與放射治療，其中立體定向放射外科治療可用于放療臨床應(yīng)用成熟、療效確切的良性疾病和部分功能性疾病，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)生根據(jù)實際情況確定。

代理公司：

瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司

代理公司地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)運成街8號

變更情況：

2020-07-03 “注冊人名稱:Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名稱:瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司; 代理人住所:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)運成街8號”變更為“注冊人名稱:瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司 Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名稱:瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)運成街8號2層B區(qū)、3層”。 2019-11-27 詳見變更對比表的附頁。

生產(chǎn)地址：

911 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA

型號規(guī)格：

TrueBeam, TrueBeam STx, Edge

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3324815號