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乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）

注冊人名稱：

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20182401096

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2022-09-15

有效期至：

2023-12-20

結構及組成：

主要由R1（PIPES緩沖液、TOOS、過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶）、R2（PIPES緩沖液、4-氨基安替比林、乳酸氧化酶）和校準品（乳酸鋰）組成。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿中乳酸（LAC）的含量。

變更情況：

2022-09-21: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共3頁）。rn2、包裝規(guī)格、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共3頁）。

生產地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

詳見附頁2產品說明書變更對比表（共3頁）。

產品儲存條件及有效期：

1.試劑儲存條件及有效期禁止冷凍試劑盒。未開瓶的試劑盒在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為12個月。開瓶的試劑盒每次用完后及時蓋上瓶蓋，放置在儀器上有效期為28天，在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為28天。rn2.校準品儲存條件及有效期校準品在2℃～8℃避光儲存條件，有效期為12個月。開瓶后校準品保存在2~8℃條件下可以穩(wěn)定28天，保存在25℃條件下可以穩(wěn)定7天。未開瓶的校準品在37℃下可穩(wěn)定7天。rn3.試劑生產日期和失效日期見產品外標簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20182401096”注冊證共同使用。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	粵械注準20182401096	310測試/盒	1395.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	粵械注準20182401096	680測試/盒	3060.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	粵械注準20182401096	320測試/盒	1728.0000
江西省+動態(tài)第57批	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	粵械注準20182401096	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	1584.0000
江西省+動態(tài)第57批	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	粵械注準20182401096	680測試\|盒	3060.0000
江西省+動態(tài)第57批	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	粵械注準20182401096	320測試\|盒	1728.0000
江西省+動態(tài)第57批	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	粵械注準20182401096	310測試\|盒	1395.0000
江西省+動態(tài)第57批	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	粵械注準20182401096	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	1278.7500

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