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乳酸測(cè)定試劑盒(乳酸氧化酶法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

乳酸測(cè)定試劑盒(乳酸氧化酶法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20222402081

注冊(cè)人住所:

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-10-19

有效期至:

2027-12-04

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):含Tris 緩沖液(pH=7.5,濃度:50 mmol\\/L)、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽(濃度:2.5mmol\\/L)、過氧化物酶(濃度:≥200U\\/L);試劑2(R2):含Tris 緩沖液(pH=7.5,濃度:50 mmol\\/L)、4-氨基安替比林(濃度:1.5 mmol\\/L)、乳酸氧化酶(濃度:≥500 U\\/L)。

適用范圍:

用于體外定量測(cè)定人血清中乳酸(LAC)的含量。

變更情況:

2023-10-19生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)”

生產(chǎn)地址:

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

1.試劑 1(R1):4×60ml,試劑 2(R2):1×60ml; 2.試劑 1(R1):2×60ml,試劑 2(R2):1×30ml; 3.試劑 1(R1):1×60ml,試劑 2(R2):1×15ml; 4.試劑 1(R1):1×80ml,試劑 2(R2):1×20ml; 5.試劑 1(R1):1×20ml,試劑 2(R2):1×5ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

1、未開封試劑 2℃~8℃避光保存,有效期 18 個(gè)月。2、開封試劑在試劑倉(2℃~8℃)中可穩(wěn)定保存 30天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222402081 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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