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乳酸測(cè)定試劑盒（乳酸氧化酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

乳酸測(cè)定試劑盒（乳酸氧化酶法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222402081

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-19

有效期至：

2027-12-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：含Tris 緩沖液（pH=7.5，濃度：50 mmol\\/L）、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽（濃度：2.5mmol\\/L）、過氧化物酶（濃度：≥200U\\/L）；試劑2（R2）：含Tris 緩沖液（pH=7.5，濃度：50 mmol\\/L）、4-氨基安替比林（濃度：1.5 mmol\\/L）、乳酸氧化酶（濃度：≥500 U\\/L）。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中乳酸（LAC）的含量。

變更情況：

2023-10-19生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1.試劑 1（R1）：4×60ml，試劑 2（R2）：1×60ml； 2.試劑 1（R1）：2×60ml，試劑 2（R2）：1×30ml； 3.試劑 1（R1）：1×60ml，試劑 2（R2）：1×15ml； 4.試劑 1（R1）：1×80ml，試劑 2（R2）：1×20ml； 5.試劑 1（R1）：1×20ml，試劑 2（R2）：1×5ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、未開封試劑 2℃～8℃避光保存，有效期 18 個(gè)月。2、開封試劑在試劑倉(cāng)（2℃～8℃）中可穩(wěn)定保存 30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222402081 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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