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乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20202400400

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

批準(備案)日期：

2020-08-19

有效期至：

2025-08-18

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:N-乙基-N-(3-磺丙基)間甲苯胺鈉鹽（TOPS）；R2:4-氨基安替比林（4-AAP）、過氧化物酶、乳酸氧化酶；校準品:乳酸鋰。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中乳酸(LAC)的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400400”注冊證共同使用。;2020-12-24,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400400”注冊證共同使用。;2021-03-15,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20202400400”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準品：1×3.0mL；\\n規(guī)格2：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準品：1×3.0mL；\\n規(guī)格3：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校準品：1×3.0mL；\\n規(guī)格4：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校準品：1×3.0mL；\\n規(guī)格5：R1：2×380測試，R2：2×380測試，校準品：1×3.0mL；\\n規(guī)格6：R1：4×380測試，R2：4×380測試，校準品：1×3.0mL；\\n規(guī)格7：R1：1×390測試，R2：1×390測試，校準品：1×3.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	滬械注準20202400400	R1:2×60mL; R2:2×20mL；校準品：1×3.0ml	6400.0000
江西省+動態(tài)第49批	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	滬械注準20202400400	R1:2×380測試，R2:2×380測試；校準品：1×3.0ml	8303.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	滬械注準20202400400	規(guī)格 5: Rl: 2 × 380 測試，R2： 2 × 380 測試，校準品：1 × 3. 0mL	8284.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	滬械注準20202400400	規(guī)格 2： Rl: 2 × 60mL, R2： 2 × 20mL,校準品：1 × 3. 0mL	16000.0000

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