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乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）

注冊人名稱：

湖南聚創(chuàng)生物醫(yī)藥有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222401472

注冊人住所：

湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心12號廠房四層南

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：tTris-HCL緩沖液t50mmol/LtTBHBA t10mmol/Lt防腐劑、穩(wěn)定劑t0.3‰試劑2（R2）：tTris-HCL緩沖液t50mmol/Lt乳酸氧化酶(LOD)t3.80KU/Lt過氧化物酶（POD）t4.60KU/Lt4-氨基安替比林（4-AAP）t2.0mmol/Lt防腐劑、穩(wěn)定劑t0.3‰校準(zhǔn)品（1水平）：t磷酸鹽緩沖液t40mmol/Lt生物防腐劑P-300t1‰tL-乳酸鋰（校準(zhǔn)品定值范圍）2.00±0.50 mmol/L質(zhì)控品（2水平）：t磷酸鹽緩沖液t40mmol/Lt生物防腐劑P-300t 1‰乳酸鋰（質(zhì)控品靶值范圍）2.00±0.50 mmol/L 10.0±2.50 mmol/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中乳酸的含量，臨床上主要用于代謝性酸中毒的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心12號廠房四層南

型號規(guī)格：

規(guī)格1tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml規(guī)格2tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml規(guī)格3tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml規(guī)格4tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml規(guī)格5tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml規(guī)格6tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml規(guī)格7tR1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml規(guī)格8tR1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 1×10ml，Con: 2×10ml規(guī)格9t500人份/盒規(guī)格10t1000人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒所有組成成份2～8℃貯存，自生產(chǎn)之日起均可穩(wěn)定15個月，夏季運輸注意冷藏，不得冷凍。試劑開瓶后2～8℃保存可穩(wěn)定1個月，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品均為液體，開瓶使用后再密封保存于2～8℃可穩(wěn)定6個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20222401472	規(guī)格 1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml	1920.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20222401472	規(guī)格 10 1000 人份/盒	4000.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20222401472	規(guī)格 3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml	2560.00
江西省+動態(tài)第57批	乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20222401472	1000人份\|盒	4000.0000
江西省+動態(tài)第57批	乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20222401472	R1: 3×60ml，R2: 1×60ml	3840.0000
江西省+動態(tài)第57批	乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20222401472	R1: 2×60ml，R2: 2×20ml	2560.0000
江西省+動態(tài)第57批	乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20222401472	R1: 2×45ml，R2: 2×15ml	1920.0000

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