新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400063

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

2021-01-21

2026-01-20

NC(ORF1abN)PCR反應(yīng)液A、NC(ORF1abN)PCR 反應(yīng)液B、NC(ORF1abN)陰性質(zhì)控品、NC(ORF1abN)陽性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

2020-11-21 注冊人按照應(yīng)急審批首次批準(zhǔn)時提出的資料完善要求，完善了資料。同時申請增加適用機(jī)型AGS4800，增加大包裝中的質(zhì)控品數(shù)量，變更產(chǎn)品穩(wěn)定性，進(jìn)行說明書中預(yù)期用途、檢驗原理、主要組成成分、適用儀器、檢驗方法的文字性變更，產(chǎn)品性能指標(biāo)根據(jù)臨床補(bǔ)充內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改，具體內(nèi)容見附件。 2021-03-17 注冊人申請增加包裝規(guī)格：大包裝，480人份盒；大包裝，960人份盒，具體內(nèi)容見附件。 2022-05-30 增加適用儀器，增加樣本類型，反應(yīng)體系變化等。產(chǎn)品技術(shù)要求，說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-07-13 “注冊人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司”變更為“注冊人名稱：廣州達(dá)安基因股份有限公司”。 2022-05-19 “生產(chǎn)地址：廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號”變更為“生產(chǎn)地址：廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房”。

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號

大包裝，24人份盒；大包裝，48人份盒；大包裝，96人份盒。

第三類