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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊(備案)號:

國械注準(zhǔn)20203400063

注冊人住所:

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-01-21

有效期至:

2026-01-20

結(jié)構(gòu)及組成:

NC(ORF1abN)PCR反應(yīng)液A、NC(ORF1abN)PCR 反應(yīng)液B、NC(ORF1abN)陰性質(zhì)控品、NC(ORF1abN)陽性質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中,新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。

變更情況:

2020-11-21 注冊人按照應(yīng)急審批首次批準(zhǔn)時提出的資料完善要求,完善了資料。同時申請增加適用機(jī)型AGS4800,增加大包裝中的質(zhì)控品數(shù)量,變更產(chǎn)品穩(wěn)定性,進(jìn)行說明書中預(yù)期用途、檢驗原理、主要組成成分、適用儀器、檢驗方法的文字性變更,產(chǎn)品性能指標(biāo)根據(jù)臨床補(bǔ)充內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改,具體內(nèi)容見附件。 2021-03-17 注冊人申請增加包裝規(guī)格:大包裝,480人份盒;大包裝,960人份盒,具體內(nèi)容見附件。 2022-05-30 增加適用儀器,增加樣本類型,反應(yīng)體系變化等。產(chǎn)品技術(shù)要求,說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求,中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-07-13 “注冊人名稱:中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司”變更為“注冊人名稱:廣州達(dá)安基因股份有限公司”。 2022-05-19 “生產(chǎn)地址:廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號;廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號”變更為“生產(chǎn)地址:廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號;廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號;廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房”。

生產(chǎn)地址:

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號;廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號

型號規(guī)格:

大包裝,24人份盒;大包裝,48人份盒;大包裝,96人份盒。

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400063 大包裝,96人份|盒; 288.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400063 大包裝,48人份|盒; 144.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400063 大包裝,96人份/盒 288.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400063 大包裝,24人份/盒 72.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400063 大包裝,48人份/盒 144.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400063 大包裝,960人份/盒 2880.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400063 大包裝,480人份/盒 1440.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400063 大包裝,24人份/盒(DA0930) 72.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400063 大包裝,96人份/盒(DA0932) 288.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400063 大包裝,48人份/盒(DA0931) 144.00
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