互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400063
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號
2021-01-21
2026-01-20
NC(ORF1abN)PCR反應(yīng)液A、NC(ORF1abN)PCR 反應(yīng)液B、NC(ORF1abN)陰性質(zhì)控品、NC(ORF1abN)陽性質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中,新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。
2020-11-21 注冊人按照應(yīng)急審批首次批準(zhǔn)時提出的資料完善要求,完善了資料。同時申請增加適用機(jī)型AGS4800,增加大包裝中的質(zhì)控品數(shù)量,變更產(chǎn)品穩(wěn)定性,進(jìn)行說明書中預(yù)期用途、檢驗原理、主要組成成分、適用儀器、檢驗方法的文字性變更,產(chǎn)品性能指標(biāo)根據(jù)臨床補(bǔ)充內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改,具體內(nèi)容見附件。 2021-03-17 注冊人申請增加包裝規(guī)格:大包裝,480人份盒;大包裝,960人份盒,具體內(nèi)容見附件。 2022-05-30 增加適用儀器,增加樣本類型,反應(yīng)體系變化等。產(chǎn)品技術(shù)要求,說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求,中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-07-13 “注冊人名稱:中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司”變更為“注冊人名稱:廣州達(dá)安基因股份有限公司”。 2022-05-19 “生產(chǎn)地址:廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號;廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號”變更為“生產(chǎn)地址:廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號;廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號;廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房”。
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號;廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號
大包裝,24人份盒;大包裝,48人份盒;大包裝,96人份盒。
第三類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 大包裝,96人份|盒; | 288.0000 |
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 大包裝,48人份|盒; | 144.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 大包裝,96人份/盒 | 288.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 大包裝,24人份/盒 | 72.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 大包裝,48人份/盒 | 144.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 大包裝,960人份/盒 | 2880.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 大包裝,480人份/盒 | 1440.0000 |
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 大包裝,24人份/盒(DA0930) | 72.00 |
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 大包裝,96人份/盒(DA0932) | 288.00 |
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 大包裝,48人份/盒(DA0931) | 144.00 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20233400604/寧波人健瑞信生物科技有限公司 有效期至:2028-05-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20223401223/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2027-09-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20213400269/潮州凱普生物化學(xué)有限公司 有效期至:2026-04-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400749/中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 有效期至:2026-04-24新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400644/卡尤迪生物科技宜興有限公司 有效期至:2026-07-13新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400537/北京納捷診斷試劑有限公司 有效期至:2026-06-03新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400535/深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2026-05-09新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400520/浙江東方基因生物制品股份有限公司 有效期至:2026-02-21新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400384/江蘇碩世生物科技股份有限公司 有效期至:2025-11-19新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400212/武漢明德生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-09新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400179/北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-23新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400058/上海捷諾生物科技有限公司 有效期至:2025-11-19新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400184/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-02-09新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400060/華大生物科技(武漢)有限公司 有效期至:2026-01-04新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400057/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2026-01-07新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400322/北京金豪制藥股份有限公司 有效期至:2026-03-11新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400065/上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2026-01-10新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20233402067/江蘇默樂生物科技股份有限公司 有效期至:2028-12-26新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20243400698/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 有效期至:2029-04-15新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20243400675/南京迪飛醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2029-04-10