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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊(備案)號:

國械注準(zhǔn)20203400384

注冊人住所:

泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢(G19)第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-11-20

有效期至:

2025-11-19

結(jié)構(gòu)及組成:

核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、新型冠狀病毒(2019-nCoV)反應(yīng)液、陽性對照、空白對照。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液樣本中,新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。

變更情況:

2022-04-14 “注冊人住所:泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢(G19)第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)”變更為“注冊人住所:江蘇省泰州市藥城大道837號”。 2021-04-30 1. 包裝規(guī)格:“原注冊證內(nèi)容:25人份盒,50人份盒。”,變更為:“變更后的內(nèi)容:25人份盒,50人份盒,200人份盒?!?; 2. 產(chǎn)品存儲條件及有效期:“原注冊證內(nèi)容:避光-20±5℃貯存,有效期8個月?!弊兏鼮椋骸白兏蟮膬?nèi)容:避光-20±5℃貯存,有效期10個月?!?;3. 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更。具體內(nèi)容詳見附件,請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。 2022-03-25 “生產(chǎn)地址:泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢(G19)第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū),泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢(G14四樓辦研區(qū)),泰州市國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園寺巷富野村、帥于村(G20)”變更為“生產(chǎn)地址:泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢(G19)第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū),泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢(G14四樓辦研區(qū)),泰州市國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園寺巷富野村、帥于村(G20),泰州市醫(yī)藥高新區(qū)藥城大道837號”。

生產(chǎn)地址:

泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢(G19)第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū),泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢(G14四樓辦研區(qū)),泰州市國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園寺巷富野村、帥于村(G20)

型號規(guī)格:

25人份盒,50人份盒。

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400384 200人份/盒 720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400384 50人份/盒 180.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400384 50人份/盒 180.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400384 200人份/盒 720.00
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400384 200人份|盒 760.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400384 50人份|盒 190.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400384 25人份|盒 95.0000
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