新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400384

泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)

2020-11-20

2025-11-19

核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、新型冠狀病毒（2019-nCoV）反應(yīng)液、陽性對照、空白對照。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

2022-04-14 “注冊人住所：泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)”變更為“注冊人住所：江蘇省泰州市藥城大道837號”。 2021-04-30 1. 包裝規(guī)格：“原注冊證內(nèi)容：25人份盒，50人份盒。”，變更為：“變更后的內(nèi)容：25人份盒，50人份盒，200人份盒?！?； 2. 產(chǎn)品存儲條件及有效期：“原注冊證內(nèi)容：避光-20±5℃貯存，有效期8個月?！弊兏鼮椋骸白兏蟮膬?nèi)容：避光-20±5℃貯存，有效期10個月?！?；3. 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更。具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。 2022-03-25 “生產(chǎn)地址：泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)，泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢（G14四樓辦研區(qū)），泰州市國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園寺巷富野村、帥于村（G20）”變更為“生產(chǎn)地址：泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)，泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢（G14四樓辦研區(qū)），泰州市國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園寺巷富野村、帥于村（G20），泰州市醫(yī)藥高新區(qū)藥城大道837號”。

泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)，泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢（G14四樓辦研區(qū)），泰州市國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園寺巷富野村、帥于村（G20）

25人份盒，50人份盒。

第三類