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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20172400507

注冊人住所:

南京高新區(qū)星火路10號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2017-04-14

有效期至:

2022-04-13

變更情況:

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120137號。

生產(chǎn)地址:

南京市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)星火路10號鼎業(yè)百泰生物大樓B座102室、E座三層和E座101室

預(yù)期用途:

本試劑盒用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白A1c(HbA1c)的百分含量。

主要組成成分:

試劑類型組成溶液的濃度試劑1膠乳0.10%甘氨酸緩沖液(pH7.4)15mmolL試劑2羊抗鼠IgG抗體0.08gL鼠抗人HbA1c單克隆抗體0.05gLTris-Gly緩沖液(pH7.4)60mmolL質(zhì)控品血紅蛋白低值5.25±2.5%高值11.7±

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