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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172400507

注冊人住所：

南京高新區(qū)星火路10號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-04-14

有效期至：

2022-04-13

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120137號。

生產(chǎn)地址：

南京市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)星火路10號鼎業(yè)百泰生物大樓B座102室、E座三層和E座101室

預(yù)期用途：

本試劑盒用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白A1c(HbA1c)的百分含量。

主要組成成分：

試劑類型組成溶液的濃度試劑1膠乳0.10%甘氨酸緩沖液(pH7.4)15mmolL試劑2羊抗鼠IgG抗體0.08gL鼠抗人HbA1c單克隆抗體0.05gLTris-Gly緩沖液(pH7.4)60mmolL質(zhì)控品血紅蛋白低值5.25±2.5%高值11.7±

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