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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

浙江強盛生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400920

注冊人住所：

浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層

批準(備案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2025-07-02

結構及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液，牛血清白蛋白，甲基異噻唑啉酮；試劑2a：甘氨酸緩沖液，羊抗鼠免疫球蛋白G抗體，牛血清白蛋白，甲基異噻唑啉酮；試劑2b：甘氨酸緩沖液，鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體，牛血清白蛋白，甲基異噻唑啉酮。

適用范圍：

用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白的含量。

變更情況：

1.注冊人名稱由金華市強盛生物科技有限公司變更為浙江強盛生物科技有限公司;注冊人住所由浙江省金華市金華山旅游經(jīng)濟區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層變更為浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層;生產(chǎn)地址由浙江省金華市金華山旅游經(jīng)濟區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層變更為浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層;申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽。2.2022年3月7日，產(chǎn)品說明書中預期用途糾錯，由“用于體外定量測定人血清中糖化血紅蛋白的含量 ?！奔m正為“用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白的含量 ?！?/p>

生產(chǎn)地址：

浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層

型號規(guī)格：

40ml（試劑1：30ml×1+試劑2a：0.5ml×1+試劑2b：9.5ml×1）；80ml（試劑1：30ml×2+試劑2a：1.0ml×1+試劑2b：19ml×1）；160ml（試劑1：40ml×3+試劑2a：1.0ml×2+試劑2b：19ml×2）；160ml（試劑1：60ml×2+試劑2a：1.0ml×2+試劑2b：19ml×2）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2℃～8℃條件下（避光、密閉）保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400920	校準品（選購）1ml*5（5水平）	1440.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400920	質控品（選購）1ml*2（2水平）	600.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400920	160ml（試劑1：40ml×3+試劑2a：1.0ml×2+試劑2b：19ml×2）	8960.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400920	80ml（試劑1：30ml×2+試劑2a：1.0ml×1+試劑2b：19ml×1）	3264.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400920	40ml（試劑1：30ml×1+試劑2a：0.5ml×1+試劑2b：9.5ml×1）	2240.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400920	160ml（試劑1：60ml×2+試劑2a：1.0ml×2+試劑2b：19ml×2）	8960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400920	160ml（試劑1：60ml×2＋試劑2a：1.0ml×2＋試劑2b：19ml×2）	8960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400920	80ml（試劑1：30ml×2＋試劑2a：1.0ml×1＋試劑2b：19ml×1）	4480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400920	160ml（試劑1：40ml×3＋試劑2a：1.0ml×2＋試劑2b：19ml×2）	8960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400920	40ml（試劑1：30ml×1＋試劑2a：0.5ml×1＋試劑2b：9.5ml×1）	2240.0000

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