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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊人名稱：

浙江強(qiáng)盛生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400920

注冊人住所：

浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2025-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液，牛血清白蛋白，甲基異噻唑啉酮；試劑2a：甘氨酸緩沖液，羊抗鼠免疫球蛋白G抗體，牛血清白蛋白，甲基異噻唑啉酮；試劑2b：甘氨酸緩沖液，鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體，牛血清白蛋白，甲基異噻唑啉酮。

適用范圍：

用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白的含量。

變更情況：

1.注冊人名稱由金華市強(qiáng)盛生物科技有限公司變更為浙江強(qiáng)盛生物科技有限公司;注冊人住所由浙江省金華市金華山旅游經(jīng)濟(jì)區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層變更為浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層;生產(chǎn)地址由浙江省金華市金華山旅游經(jīng)濟(jì)區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層變更為浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。2.2022年3月7日，產(chǎn)品說明書中預(yù)期用途糾錯(cuò)，由“用于體外定量測定人血清中糖化血紅蛋白的含量 ?！奔m正為“用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白的含量 ?！?/p>

生產(chǎn)地址：

浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房三層

型號規(guī)格：

40ml（試劑1：30ml×1+試劑2a：0.5ml×1+試劑2b：9.5ml×1）；80ml（試劑1：30ml×2+試劑2a：1.0ml×1+試劑2b：19ml×1）；160ml（試劑1：40ml×3+試劑2a：1.0ml×2+試劑2b：19ml×2）；160ml（試劑1：60ml×2+試劑2a：1.0ml×2+試劑2b：19ml×2）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2℃～8℃條件下（避光、密閉）保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400920	校準(zhǔn)品（選購）1ml*5（5水平）	1440.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400920	質(zhì)控品（選購）1ml*2（2水平）	600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400920	160ml（試劑1：40ml×3+試劑2a：1.0ml×2+試劑2b：19ml×2）	8960.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400920	80ml（試劑1：30ml×2+試劑2a：1.0ml×1+試劑2b：19ml×1）	3264.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400920	40ml（試劑1：30ml×1+試劑2a：0.5ml×1+試劑2b：9.5ml×1）	2240.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400920	160ml（試劑1：60ml×2+試劑2a：1.0ml×2+試劑2b：19ml×2）	8960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400920	160ml（試劑1：60ml×2＋試劑2a：1.0ml×2＋試劑2b：19ml×2）	8960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400920	80ml（試劑1：30ml×2＋試劑2a：1.0ml×1＋試劑2b：19ml×1）	4480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400920	160ml（試劑1：40ml×3＋試劑2a：1.0ml×2＋試劑2b：19ml×2）	8960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400920	40ml（試劑1：30ml×1＋試劑2a：0.5ml×1＋試劑2b：9.5ml×1）	2240.0000

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