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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

江蘇邁源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20162401187

注冊人住所：

揚州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南園毛圩路1號二號多層廠房第二層

批準(備案)日期：

2016-11-07

有效期至：

2021-11-06

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140059號。

生產(chǎn)地址：

揚州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南園毛圩路1號二號多層廠房第三層

型號規(guī)格：

R1:15ml×2,R2A:0.5ml×1,R2B:9.5ml×1,溶血液 50ml×2R1:30ml×1,R2A:0.5ml×1,R2B:9.5ml×1,溶血液 50ml×2R1:45ml×1,R2A:0.75ml×1,R2B:14.25ml×1,溶血液 50ml×3R1:30ml×2,R2A:0.5ml×2,R2B:9.5ml×2,溶血液100ml×2R1:45ml×2,R2A:0.75ml×2,R2B:14.25ml×2,溶血液100ml×3R1:60ml×2,R2A:2ml×1,R2B:38ml×

預期用途：

本試劑盒用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白的含量。

主要組成成分：

R1:甘氨酸緩沖(PH3.0,100mmol/L);R2A:甘氨酸緩沖液(PH3.0,100mmol/L)、羊抗鼠免疫球蛋白G抗體(10ml/L),R2B:甘氨酸緩沖液(100mmol/L)、鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體(10ml/L);溶血液(純化水)。

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