互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20162400480
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室,B區(qū)301-338室
2021-01-07
2026-01-06
試劑Ⅰ:膠乳、甘氨酸緩沖液;試劑Ⅱ:鼠抗人HbA1c單克隆抗體、甘氨酸緩沖液;溶血劑:純化水
與上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用,供醫(yī)療機構(gòu)體外定量測定人全血樣本中的糖化血紅蛋白的含量,作輔助診斷用。
1.包裝規(guī)格由“瓶裝:100人份\\/盒、120人份\\/盒、200人份\\/盒;單人份:120人份\\/盒、200人份\\/盒”變更為“瓶裝:50人份\\/盒(貨號HbA1c-1501)、100人份\\/盒(貨號HbA1c-1502)、100人份\\/盒(貨號HbA1c-1001)、120人份\\/盒(貨號HbA1c-1002)、200人份\\/盒(貨號HbA1c-1005);單人份:120人份\\/盒(貨號HbA1c-1004)、200人份\\/盒(貨號HbA1c-1003)”。\\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件1(共1頁)。\\n3.說明書變更詳見附件2(共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400480”注冊證共同使用。;2018-07-18,注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400480”注冊證共同使用。;2020-03-03
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層
詳見附頁
試劑Ⅰ、Ⅱ在2~8℃下保存、溶血劑在2~30℃下保存;有效期12個月
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第41批 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400480 | 100人份|盒(瓶裝) | 1928.6500 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白定量檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400480 | 100人份/盒 | 2000.0000 |
糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400506號/溫州市維日康生物科技有限公司 有效期至:2013-09-17糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400662號/寧波美康生物科技有限公司 有效期至:2014-12-15糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400597號/浙江伊利康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-11-21糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400027號/山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 有效期至:2016-01-31糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400079號(更)/杭州健立生物科技有限公司 有效期至:2017-02-07糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400405號/寧波瑞源生物科技有限公司 有效期至:2017-06-26糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400960號/溫州市維日康生物科技有限公司 有效期至:2017-11-04糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20142400144/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2029-08-29糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20152400920/浙江強盛生物科技有限公司 有效期至:2025-07-02糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20162401187/江蘇邁源生物科技有限公司 有效期至:2021-11-06糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20172400507/南京天縱易康生物科技股份有限公司 有效期至:2022-04-13糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20172400574/江蘇福隆醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2022-04-23糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20172400382/寧波瑞源生物科技有限公司 有效期至:2027-04-16糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
贛械注準(zhǔn)20172400114/南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 有效期至:2022-05-31糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20172401919/常州愛復(fù)康生物科技有限公司 有效期至:2022-10-08