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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20162400480

注冊人住所:

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室,B區(qū)301-338室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-01-07

有效期至:

2026-01-06

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑Ⅰ:膠乳、甘氨酸緩沖液;試劑Ⅱ:鼠抗人HbA1c單克隆抗體、甘氨酸緩沖液;溶血劑:純化水

適用范圍:

與上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用,供醫(yī)療機構(gòu)體外定量測定人全血樣本中的糖化血紅蛋白的含量,作輔助診斷用。

變更情況:

1.包裝規(guī)格由“瓶裝:100人份\\/盒、120人份\\/盒、200人份\\/盒;單人份:120人份\\/盒、200人份\\/盒”變更為“瓶裝:50人份\\/盒(貨號HbA1c-1501)、100人份\\/盒(貨號HbA1c-1502)、100人份\\/盒(貨號HbA1c-1001)、120人份\\/盒(貨號HbA1c-1002)、200人份\\/盒(貨號HbA1c-1005);單人份:120人份\\/盒(貨號HbA1c-1004)、200人份\\/盒(貨號HbA1c-1003)”。\\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件1(共1頁)。\\n3.說明書變更詳見附件2(共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400480”注冊證共同使用。;2018-07-18,注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400480”注冊證共同使用。;2020-03-03

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

型號規(guī)格:

詳見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑Ⅰ、Ⅱ在2~8℃下保存、溶血劑在2~30℃下保存;有效期12個月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400480 100人份|盒(瓶裝) 1928.6500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白定量檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400480 100人份/盒 2000.0000
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