互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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微波消融治療儀
國(guó)械注準(zhǔn)20193011833
南京市江北新區(qū)高科三路10號(hào)4樓、5樓
2019-05-05
2024-05-04
本產(chǎn)品由電源、微波發(fā)射源、電腦控制系統(tǒng)、測(cè)溫系統(tǒng)(溫度采集和溫度顯示)、射頻連接電纜、冷卻系統(tǒng)(蠕動(dòng)泵)、腳踏開(kāi)關(guān)、監(jiān)控和病例管理軟件(KY-2000A、KY-2100A不包含)組成。
適用于治療肝腫瘤。禁忌癥和注意事項(xiàng):肝內(nèi)單個(gè)腫瘤病灶應(yīng)小于5公分;多發(fā)病灶應(yīng)少于3個(gè)且每個(gè)小于3公分;病灶距肝門(mén)、膽囊、腸道應(yīng)不小于1公分;病灶與隔面應(yīng)無(wú)粘連。KY-2100、KY-2100A和KY-2200型產(chǎn)品需在符合一定要求的屏蔽環(huán)境內(nèi)使用,詳情見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
2019-08-20 “注冊(cè)人住所:南京市江北新區(qū)高科三路10號(hào)4樓、5樓; 生產(chǎn)地址:南京市浦口區(qū)高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高科三路10號(hào)一樓輔房、501、502、六樓;”變更為“注冊(cè)人住所:南京市江北新區(qū)藥谷大道11號(hào)加速器二期03棟; 生產(chǎn)地址:南京市江北新區(qū)藥谷大道11號(hào)加速器二期03棟;”。 2021-10-18 變更產(chǎn)品技術(shù)要求,詳見(jiàn)變化對(duì)比表。
南京市浦口區(qū)高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高科三路10號(hào)一樓輔房、501、502、六樓
KY-2000,KY-2000A,KY-2100,KY-2100A,KY-2200
第三類
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3251690號(hào)
微波消融治療儀
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3250570號(hào)/南京康友微波能應(yīng)用研究所 有效期至:2014-05-30微波消融治療儀
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3251320號(hào)(更)/南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心 有效期至:2016-10-21微波消融治療儀
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3251690號(hào)/南京康友微波能應(yīng)用研究所 有效期至:2018-09-21微波消融治療儀
國(guó)械注準(zhǔn)20163252518/南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心 有效期至:2021-12-27微波消融治療儀
國(guó)械注準(zhǔn)20223011230/南京德文醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2027-09-08微波消融治療儀
國(guó)械注準(zhǔn)20163012518/南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心 有效期至:2027-01-19微波消融治療儀NeuWave Certus Microwave Ablation System
國(guó)械注進(jìn)20203010011/NeuWave Medical, Inc. 有效期至:2025-01-07