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產(chǎn)品名稱：

微波消融治療儀

注冊(cè)人名稱：

南京康友醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193011833

注冊(cè)人住所：

南京市江北新區(qū)高科三路10號(hào)4樓、5樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-05

有效期至：

2024-05-04

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由電源、微波發(fā)射源、電腦控制系統(tǒng)、測(cè)溫系統(tǒng)（溫度采集和溫度顯示）、射頻連接電纜、冷卻系統(tǒng)（蠕動(dòng)泵）、腳踏開(kāi)關(guān)、監(jiān)控和病例管理軟件(KY-2000A、KY-2100A不包含)組成。

適用范圍：

適用于治療肝腫瘤。禁忌癥和注意事項(xiàng)：肝內(nèi)單個(gè)腫瘤病灶應(yīng)小于5公分；多發(fā)病灶應(yīng)少于3個(gè)且每個(gè)小于3公分；病灶距肝門(mén)、膽囊、腸道應(yīng)不小于1公分；病灶與隔面應(yīng)無(wú)粘連。KY-2100、KY-2100A和KY-2200型產(chǎn)品需在符合一定要求的屏蔽環(huán)境內(nèi)使用，詳情見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

變更情況：

2019-08-20 “注冊(cè)人住所:南京市江北新區(qū)高科三路10號(hào)4樓、5樓; 生產(chǎn)地址:南京市浦口區(qū)高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高科三路10號(hào)一樓輔房、501、502、六樓;”變更為“注冊(cè)人住所:南京市江北新區(qū)藥谷大道11號(hào)加速器二期03棟; 生產(chǎn)地址:南京市江北新區(qū)藥谷大道11號(hào)加速器二期03棟;”。 2021-10-18 變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見(jiàn)變化對(duì)比表。

生產(chǎn)地址：

南京市浦口區(qū)高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高科三路10號(hào)一樓輔房、501、502、六樓

型號(hào)規(guī)格：

KY-2000，KY-2000A，KY-2100，KY-2100A，KY-2200

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3251690號(hào)

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