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微波消融治療儀

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

微波消融治療儀

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3251690號(hào)

注冊(cè)人住所：

南京市棲霞區(qū)邁皋橋創(chuàng)業(yè)園尖山南路11號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2018-09-21

結(jié)構(gòu)及組成：

本儀器由電源、微波發(fā)射源、電腦控制系統(tǒng)、測(cè)溫系統(tǒng)(溫度采集和溫度顯示)、射頻連接電纜、冷卻系統(tǒng)(蠕動(dòng)泵)、腳踏開關(guān)、監(jiān)控和病例管理軟件組成。KY-2000型頻率2450MHz,KY-2100型頻率915MHz,KY-2200型頻率2450MHz±50MHz和915MHz±2%。

適用范圍：

適用于治療肝腫瘤。禁忌癥和注意事項(xiàng):單個(gè)腫瘤病灶應(yīng)小于5公分;多發(fā)病灶應(yīng)少于3個(gè)且每個(gè)小于3公分;病灶距肝門、膽囊、腸道應(yīng)不小于1公分;病灶與隔面應(yīng)無粘連。

變更情況：

“注冊(cè)人住所:南京市棲霞區(qū)燕子磯街道和燕路371號(hào)東南大學(xué)國(guó)家大學(xué)科技園研發(fā)樓;生產(chǎn)地址:南京市棲霞區(qū)和燕路371號(hào)東南大學(xué)國(guó)家大學(xué)科技園研發(fā)樓1樓、2樓”變更為“注冊(cè)人住所:南京市高新區(qū)高科三路10號(hào)4樓、5樓;生產(chǎn)地址:南京市浦口區(qū)高新技術(shù)開發(fā)區(qū)高科三路10號(hào)一樓輔房、403)501)502)六樓”。

生產(chǎn)地址：

南京市棲霞區(qū)邁皋橋創(chuàng)業(yè)園尖山南路11號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

KY-2000、KY-2100、KY-2200

預(yù)期用途：

適用于治療肝腫瘤。禁忌癥和注意事項(xiàng):單個(gè)腫瘤病灶應(yīng)小于5公分;多發(fā)病灶應(yīng)少于3個(gè)且每個(gè)小于3公分;病灶距肝門、膽囊、腸道應(yīng)不小于1公分;病灶與隔面應(yīng)無粘連。

主要組成成分：

本儀器由電源、微波發(fā)射源、電腦控制系統(tǒng)、測(cè)溫系統(tǒng)(溫度采集和溫度顯示)、射頻連接電纜、冷卻系統(tǒng)(蠕動(dòng)泵)、腳踏開關(guān)、監(jiān)控和病例管理軟件組成。KY-2000型頻率2450MHz,KY-2100型頻率915MHz,KY-2200型頻率2450MHz±50MHz和915MHz±2%。