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心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20182400131

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2028-04-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液；試劑2（R2）：磷酸鹽緩沖液、心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體包被的膠乳微粒（羧基聚苯乙烯微球、鼠抗hFABP單克隆抗體）；校準(zhǔn)品：心型脂肪酸結(jié)合蛋白、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白；\\n質(zhì)控品：心型脂肪酸結(jié)合蛋白、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400131”注冊證共同使用。;2021-06-18,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400131”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-06

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

詳見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的儲存條件下，自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n2.試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。\\r\\n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定30天。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400131	試劑1（R1）：1×60mL，試劑2（R2）：1×15mL，校準(zhǔn)品：5×1mL（5個(gè)水平），質(zhì)控品：2×1mL	31380.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400131	試劑1（R1）：1×60mL，試劑2（R2）：1×15mL	28500.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400131	1×375測試(試劑 1(R1):1×48mL、試劑 2(R2):1×12mL)	5903.2100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400131	試劑1（R1）：1×60mL,試劑2（R2）：1×15mL	3290.0600
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400131	試劑1（R1）：1×60mL，試劑2（R2）：1×15mL	30000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	滬械注準(zhǔn)20182400131	試劑1(R1):1×60mL，試劑2(R2):1×15mL，校準(zhǔn)品:5×1mL(5個(gè)水平)，質(zhì)控品:2×1mL;	31380.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	滬械注準(zhǔn)20182400131	質(zhì)控品：2×1mL	480.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	滬械注準(zhǔn)20182400131	校準(zhǔn)品：5×1mL（5個(gè)水平）	900.0000

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