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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

注冊(cè)人名稱：

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202220565

注冊(cè)人住所：

江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2025-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機(jī)和真空泵組成。其中主機(jī)由加注模塊、轉(zhuǎn)盤振蕩模塊、洗板模塊、微板搬運(yùn)模塊、時(shí)間分辨熒光檢測(cè)模塊、控制系統(tǒng)和軟件(發(fā)布版本號(hào)：1.00)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于時(shí)間分辨熒光免疫法，與適用的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的血清、血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括：傳染病項(xiàng)目、腫瘤項(xiàng)目、激素項(xiàng)目、糖尿病項(xiàng)目。

變更情況：

2024-03-26結(jié)構(gòu)及組成變更由“主機(jī)和真空泵組成。其中，主機(jī)由加注模塊、轉(zhuǎn)盤振蕩模塊、洗板模塊、微板搬運(yùn)模塊、時(shí)間分辨熒光檢測(cè)模塊、控制系統(tǒng)和軟件組成。（軟件版本號(hào)：1.00）”變更為“產(chǎn)品由主機(jī)和真空泵組成。其中主機(jī)由加注模塊、轉(zhuǎn)盤振蕩模塊、洗板模塊、微板搬運(yùn)模塊、時(shí)間分辨熒光檢測(cè)模塊、控制系統(tǒng)和軟件（發(fā)布版本號(hào)：1.00）組成?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

EasyCuta MiNi

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202220565”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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