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全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

注冊(cè)人名稱：

嘉興凱實(shí)生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20212220073

注冊(cè)人住所：

浙江省嘉興市南湖區(qū)凌公塘路3535號(hào)1號(hào)樓3層、2號(hào)樓2-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2026-02-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀主機(jī)和專用軟件(版本：V1)組成，其中主機(jī)由加樣模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊(熒光)、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊、機(jī)架模塊及外殼模塊組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于時(shí)間分辨熒光免疫法，與適用的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的血清和尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)，包括：蛋白質(zhì)類、激素類項(xiàng)目。

變更情況：

1、適用范圍：由“該產(chǎn)品基于時(shí)間分辨熒光免疫法，與適用的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的血清樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)，包括：蛋白質(zhì)類、激素類項(xiàng)目?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品基于時(shí)間分辨熒光免疫法，與適用的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的血清和尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)，包括：蛋白質(zhì)類、激素類項(xiàng)目?！?。2、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市南湖區(qū)凌公塘路3535號(hào)2號(hào)樓1層北側(cè)、2號(hào)樓2-3層

型號(hào)規(guī)格：

TRF-1000

管理類別：

Ⅱ

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