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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)

注冊人名稱：

蘇州德沃生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20162401447

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C7樓301單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-12-21

有效期至：

2021-12-20

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120041號。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C7樓301單元

型號規(guī)格：

R1: 1×40ml R2: 1×10ml

預(yù)期用途：

本試劑用于體外定量檢測人血漿中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。

主要組成成分：

產(chǎn)品主要組成成分:R1:184.0mmol/L磷酸肌酸、2.5mmol/L二磷酸腺苷(ADP)、2.0KU/L己糖激酶(HK)、1.7KU/L葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PDH)、20mmol/LN-乙酰半胱氨酸、1.0mg/L羊抗人M亞基多克隆抗體。R2:120mmol/L葡萄糖、2.5mmol/L氧化性輔酶Ⅱ(NADP)。

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