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D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

雅博捷銳（重慶）醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20212400153

注冊人住所：

重慶高新區(qū)金鳳鎮(zhèn)高新大道28號重慶國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地標(biāo)準(zhǔn)廠房1期6號樓4層401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-08

有效期至：

2026-08-08

結(jié)構(gòu)及組成：

Ra：鏈霉親和素磁微粒、20mmol/L 磷酸鹽緩沖液；Rc：生物素化鼠抗D-Dimer單克隆抗體、20mmol/L 磷酸鹽緩沖液；Rd：吖啶酯標(biāo)記鼠抗D-Dimer單克隆抗體、20mmol/L 磷酸鹽緩沖液；校準(zhǔn)品（選配）：重組D-Dimer抗原、20mmol/L 磷酸緩沖液（凍干）；質(zhì)控品（選配）：重組D-Dimer抗原、20mmol/L 磷酸緩沖液（凍干）

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血漿樣本中的D-二聚體（D-Dimer）濃度。

生產(chǎn)地址：

重慶高新區(qū)金鳳鎮(zhèn)高新大道28號重慶國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地標(biāo)準(zhǔn)廠房1期6號樓4層401

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格：50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。校準(zhǔn)品：2水平×1支×1.0mL。質(zhì)控品：2水平×1支×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，試劑開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天，校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

備注：

首次注冊（受托生產(chǎn)企業(yè)：雅博（廈門）醫(yī)療科技有限公司）

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