D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222400946

江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號(hào)

2022-03-28

2027-03-27

1.試劑條(STR) 根據(jù)包裝規(guī)格分為20條、50條和100條，每個(gè)試劑條為一個(gè)測(cè)試。試劑條組成：0號(hào)孔，磁棒套孔，1個(gè)/孔；1號(hào)孔，預(yù)留孔；2號(hào)孔，樣本稀釋液孔，400μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%疊氮鈉的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；3號(hào)孔，磁珠孔，400μL/孔，含約25μg/mL包被有鼠抗D-二聚體單克隆抗體（a）的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%疊氮鈉的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；4號(hào)孔，樣本孔；5號(hào)孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%疊氮鈉的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；6號(hào)孔，標(biāo)記孔，100μL/孔，含約0.1μg/mL吖啶酯標(biāo)記的鼠抗D-二聚體單克隆抗體（b）、0.5%牛血清白蛋白、0.1%疊氮鈉的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；7-9號(hào)孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%疊氮鈉的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；10號(hào)孔，預(yù)激發(fā)液孔，100μL/孔，含約4%的雙氧水和約0.06%的硝酸溶液。2.校準(zhǔn)品S1（凍干品） 1.0mL×1瓶，凍干品，濃度值約為2mg/L（FEU），含人源性D-二聚體抗原、0.1%疊氮鈉的50mM Tris-HCl緩沖體系，pH值6.8~7.8，具體信息請(qǐng)掃描定標(biāo)卡。3.校準(zhǔn)品S2（凍干品） 1.0mL×1瓶，凍干品，濃度值約為10mg/L（FEU），含人源性D-二聚體抗原、0.1%疊氮鈉的50mM Tris-HCl緩沖體系，pH值6.8~7.8，具體信息請(qǐng)掃描定標(biāo)卡。4.定標(biāo)卡 1份，含有主曲線。

用于體外定量檢測(cè)人血漿或全血中的D-二聚體（D-Dimer）。

江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號(hào)

20測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒。

試劑盒于2~8℃避光保存，以生產(chǎn)日期起有效期為12個(gè)月。試劑條應(yīng)開封即用。準(zhǔn)品復(fù)溶后，2~8℃可以保存7天。

第二類