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D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222401312

注冊人住所：

張家港市后塍街道華達路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

批準(備案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2027-06-19

結構及組成：

校準品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為0.5 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；校準品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為10 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；質(zhì)控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為1.0 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；質(zhì)控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為25 μg FEU/mL的D-二聚體抗原(重組)；試劑A：濃度為0.5 mg/L的生物素化的D-二聚體抗體(鼠源)、含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.1M，pH7.4)；試劑B：濃度為0.5 mg/L的堿性磷酸酶(AP)標記的D-二聚體抗體(鼠源)，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的MES緩沖液(0.1M，pH6.5)；磁微粒試劑：濃度為1 g/L的包被有鏈霉親和素(SA)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液 (0.1M，pH7.4)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的含量。

變更情況：

2024-06-18包裝規(guī)格變更由“50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；可選：校準品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2?！弊兏鼮椤癆型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2”適用儀器變化由“本試劑盒適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司IMS 1200全自動化學發(fā)光免疫分析儀和深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自動化學發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤癆型包裝適用于上海惠中醫(yī)療科技有限公司 IMS1200全自動化學發(fā)光免疫分析儀;B型包裝適用于深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司DL-i9000全自動化學發(fā)光免疫分析儀；C型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司M3全自動化學發(fā)光免疫分析儀;D型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 M3 Pro全自動化學發(fā)光免疫分析儀。”產(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

張家港市后塍街道華達路36號A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

型號規(guī)格：

A型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 試劑盒儲存條件為2~8℃，禁止冷凍，避免陽光直射，有效期12個月。 2. 液體試劑開瓶后應在28天內(nèi)使用，2～8℃保存。3. 校準品即開即用，質(zhì)控品首次開封后，密封2~8℃可穩(wěn)定保存7天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222401312”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	蘇械注準20222401312	B 型：50 測試/盒：試劑 A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	蘇械注準20222401312	B 型：100 測試/盒：試劑 A：5.5mL×1；試劑 B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1	3000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	蘇械注準20222401312	B 型：50 測試/盒：試劑 A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1	1500.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告	D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	蘇械注準20222401312	B 型：100 測試/盒：試劑 A：5.5mL×1；試劑 B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1	3000.00
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	蘇械注準20222401312	100測試\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	蘇械注準20222401312	50測試\|盒	1500.0000

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