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一次性皮膚吻合器及拆釘器

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

一次性皮膚吻合器及拆釘器

注冊人名稱：

江蘇三聯星海醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20162021071

注冊人住所：

常州市鐘樓經濟開發(fā)區(qū)紫薇路10號

批準(備案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2025-12-30

結構及組成：

一次性皮膚吻合器及拆釘器由一次性皮膚吻合器(包括外殼、釘倉(ABS)、擊發(fā)手柄(ABS)、推釘板、扁彈簧、彈簧、彈簧座、壓釘板(06Cr19Ni10)、吻合釘座(06Cr19Ni10))和吻合釘(022Cr17Ni12Mo2)組成，拆釘器(06Cr19Ni10、ABS)為一次性皮膚吻合器的附件。一次性皮膚吻合器根據外形的不同分為普通型A、流線型B兩種，根據吻合釘的數量有15、25、35、45、55五種規(guī)格。吻合釘的寬度可分為窄型和寬型兩種，分別用R和W表示。拆釘器根據吻合釘的寬度分為窄型和寬型兩種型號，分別用R和W表示。該產品以無菌狀態(tài)提供，經Co60射線輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍：

適用于人體創(chuàng)傷及手術切口表層皮膚的縫合。

變更情況：

2024-05-13生產地址變更由“常州市鐘樓經濟開發(fā)區(qū)紫薇路10號”變更為“常州市鐘樓經濟開發(fā)區(qū)紫薇路10號（辦公樓:2幢3-4層，210,208,206;生產區(qū)域:2幢2層;倉庫:2幢1層北。）”

生產地址：

常州市鐘樓經濟開發(fā)區(qū)紫薇路10號（辦公樓:2幢3-4層，210,208,206;生產區(qū)域:2幢2層;倉庫:2幢1層北。）

型號規(guī)格：

皮膚吻合器：DSSA-15-R、DSSA-25-R、DSSA-35-R、DSSA-45-R、DSSA-55-R、DSSA-15-W、DSSA-25-W、DSSA-35-W、DSSA-45-W、DSSA-55-W、DSSB-15-R、DSSB-25-R、DSSB-35-R、DSSB-45-R、DSSB-55-R、DSSB-15-W、DSSB-25-W、DSSB-35-W、DSSB-45-W、DSSB-55-W；拆釘器：SRW、SRR

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20162021071”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+2016年第一批目錄	一次性皮膚吻合器	蘇械注準20162021071	35W	169.0000
江西省+2016年第一批目錄	一次性皮膚吻合器	蘇械注準20162021071	35R	190.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性皮膚吻合器及拆釘器\\t	蘇械注準20162021071	DSSB-35- W	169.0000
云南+常態(tài)掛網項目	一次性皮膚吻合器及拆釘器\\t	蘇械注準20162021071	DSSB-35- W	190.00

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