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血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20172400609

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2023-09-01

有效期至：

2027-06-06

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000；試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、包被有羊抗人血清淀粉樣蛋白A抗體的膠乳顆粒；校準品：血清淀粉樣蛋白A、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、葡萄糖；質(zhì)控品：血清淀粉樣蛋白A、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、葡萄糖。

適用范圍：

用于人血清中血清淀粉樣蛋白A(SAA)濃度的定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“300測試/盒”。 n2、適用儀器：增加“邁瑞B(yǎng)S-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000；佳n能TBA-FX8、TBA-1500FR；貝克曼DxC 700 AU；雅培Alinity c；n藍怡AS-2450；新產(chǎn)業(yè)Biossays C8”。n申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附頁。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400609	50mL(試劑1:1×40mL+試劑2:1×10mL)	2700.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400609	430T	7740.0000
江西省+動態(tài)第39批	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400609	1*400T	7200.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400609	lx220T	2904.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400609	1×200測試/盒	3240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400609	430測試/盒	7740.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400609	1×400測試/盒	5700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400609	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400609	2×350測試/盒	11340.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20172400609	100mL（試劑1：2×40mL+試劑2：2×10mL）	4000.0000

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