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白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）

注冊人名稱：

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400318

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

溴甲酚綠、丁二酸緩沖液

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人體血清、尿液或血漿樣本中白蛋白的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊證變更包括新增包裝規(guī)格，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更包括新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共4頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、明確抗干擾性能研究結(jié)果及其他文字性變更，詳見附件3(共7頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400318”注冊證共同使用。;2021-08-09,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400318”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400318”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-25

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

6×50ml；4×250ml；2×102ml；3×170測試（3×56ml）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～25℃避光，18個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	滬械注準(zhǔn)20162400318	6×50ml	85.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	滬械注準(zhǔn)20162400318	4×250ml	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	滬械注準(zhǔn)20162400318	4×440測試(適用西門子Atellica、ADVIA XPT機(jī)型);	211.0240
江西省+肝功生化試劑集采	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	滬械注準(zhǔn)20162400318	4×440測試	110.7000
江西省+肝功生化試劑集采	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	滬械注準(zhǔn)20162400318	4×440測試	110.7000
江西省+肝功生化試劑集采	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	滬械注準(zhǔn)20162400318	4×300測試	75.4800
江西省+肝功生化試劑集采	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	滬械注準(zhǔn)20162400318	4×200測試	50.3200
江西省+肝功生化試劑集采	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	滬械注準(zhǔn)20162400318	4×200測試	50.3200
江西省+肝功生化試劑集采	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	滬械注準(zhǔn)20162400318	3×170測試	32.0800
江西省+肝功生化試劑集采	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	滬械注準(zhǔn)20162400318	4×250ml	118.6000

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