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白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）

注冊人名稱：

上海景源醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400398

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-14

有效期至：

2025-12-13

結(jié)構(gòu)及組成：

溴甲酚綠（BCG）、枸櫞酸鈉緩沖液pH 4.0±0.1、表面活性劑、非反應(yīng)成分穩(wěn)定劑和防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血清或血漿樣本中白蛋白的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東區(qū)、401室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400398”注冊證共同使用。;2016-12-27,注冊人住所變更：由中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室，變更為：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400398”注冊證共同使用。;2021-10-14

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室

型號規(guī)格：

ALB1100 5×20mL\\nALB1530 8×67mL\\nALB11L0 2×(8×67mL)\\nALB1302 6×50mL\\nALB1303 6×50mL\\nALB1504 50人份

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光,18個月

管理類別：

第二類

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