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白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152400320

注冊人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2024-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

溴甲酚綠 0.35mmol/L 丁二酸緩沖液（pH值4.20±0.10（19～21℃）） 50mmol/L

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中白蛋白濃度的體外定量檢測。

變更情況：

2022-09-23注冊人住所變更由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

型號(hào)規(guī)格：

6×50ml；4×250ml；2×102ml；3×170測試（3×56ml）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.在2～25℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為18個(gè)月。2.試劑啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152400320 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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