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二氧化碳檢測試劑盒(PEPC酶法)

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱:

二氧化碳檢測試劑盒(PEPC酶法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20182401657

注冊人住所:

泰州國家醫(yī)藥高新技術產業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側

批準(備案)日期:

2022-12-13

有效期至:

2023-12-17

結構及組成:

試劑:磷酸烯醇式丙酮酸鹽(PEP)(6.4 mmol/L)、還原型輔酶Ⅰ(NADH)(1.5 mmol/L)、蘋果酸脫氫酶(MDH)(≥1000 U/L)、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC)(≥2000 U/L)。校準品為含二氧化碳的水溶液(詳見標簽)。二氧化碳校準品濃度為:(50±2.5)mmol/L。

適用范圍:

用于體外定量檢測人血清中二氧化碳(CO2)的濃度。

變更情況:

2022-12-13注冊人住所變更 由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號三層東側”變更為“泰州國家醫(yī)藥高新技術產業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側”生產地址變更 由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號三層東側”變更為“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側”

生產地址:

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側

型號規(guī)格:

試劑:70ml×6t試劑:70ml×2t試劑:50ml×6t試劑:50ml×2試劑:20ml×1t試劑:20ml×5t 試劑:20ml×10t/ 72測試×10(試劑:22.2ml×10) 二氧化碳校準品:1×1.0ml(可選購)

產品儲存條件及有效期:

1. 原包裝試劑避光儲存在2~8℃,自生產之日起可穩(wěn)定12個月。2. 試劑開瓶后可直接使用,開蓋后儲存在2~8℃可穩(wěn)定14天。3. 校準品避光儲存在2~8℃,自生產之日起可穩(wěn)定18個月。4. 校準品開瓶后直接使用,用后即棄。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準20182401657”注冊證共同使用

掛網信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
江西省+動態(tài)第44批 二氧化碳檢測試劑盒(PEPC酶法) 蘇械注準20182401657 試劑:50ml×2 2000.0000
江西省+動態(tài)第39批 二氧化碳檢測試劑盒(PEPC酶法) 蘇械注準20182401657 試劑:20ml×5 800.0000