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二氧化碳檢測試劑盒(PEPC酶法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

二氧化碳檢測試劑盒(PEPC酶法)

注冊人名稱：

阿里生物技術泰州有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182401657

注冊人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術產業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側

批準(備案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2023-12-17

結構及組成：

試劑：磷酸烯醇式丙酮酸鹽(PEP)（6.4 mmol/L）、還原型輔酶Ⅰ(NADH)（1.5 mmol/L）、蘋果酸脫氫酶(MDH)（≥1000 U/L）、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC)（≥2000 U/L）。校準品為含二氧化碳的水溶液（詳見標簽）。二氧化碳校準品濃度為：（50±2.5）mmol/L。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中二氧化碳（CO2）的濃度。

變更情況：

2022-12-13注冊人住所變更由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號三層東側”變更為“泰州國家醫(yī)藥高新技術產業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側”生產地址變更由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號三層東側”變更為“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側”

生產地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側

型號規(guī)格：

試劑:70ml×6t試劑:70ml×2t試劑:50ml×6t試劑:50ml×2試劑:20ml×1t試劑:20ml×5t 試劑:20ml×10t/ 72測試×10（試劑:22.2ml×10）二氧化碳校準品：1×1.0ml（可選購）

產品儲存條件及有效期：

1. 原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩(wěn)定12個月。2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定14天。3. 校準品避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩(wěn)定18個月。4. 校準品開瓶后直接使用，用后即棄。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20182401657”注冊證共同使用

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第44批	二氧化碳檢測試劑盒（PEPC酶法）	蘇械注準20182401657	試劑:50ml×2	2000.0000
江西省+動態(tài)第39批	二氧化碳檢測試劑盒（PEPC酶法）	蘇械注準20182401657	試劑:20ml×5	800.0000

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