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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒(免疫抑制法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒(免疫抑制法)

注冊(cè)人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400758

注冊(cè)人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-20

有效期至：

2025-08-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，L-天門冬氨酸鉀，蘋果酸脫氫酶，乳酸脫氫酶，多克隆羊抗人s-AST抗體；試劑2：α-酮戊二酸、還原型輔酶I；質(zhì)控品：含天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶的溶液。

適用范圍：

用于人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶(m-AST)含量的體外定量測(cè)定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“60mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×12mL）；80mL（試劑1：1×64mL + 試劑2：1×16mL）；70mL（試劑1：1×56mL + 試劑2：1×14mL）；120mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×12mL）；160mL（試劑1：2×64mL + 試劑2：2×16mL）；140mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×14mL）；400測(cè)試盒（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL）；800測(cè)試盒（試劑1：2×40mL + 試劑2：2×10mL）；天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：1×1mL”；“6×60T(試劑1: 6×17.2mL + 試劑2: 6×4.3mL)；天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶質(zhì)控品（低值）：1×0.5mL（可選購(gòu)）；天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶質(zhì)控品（高值）：1×0.5mL（可選購(gòu)）”變更為“360測(cè)試盒(試劑1: 6×17.2mL + 試劑2: 6×4.3mL)；天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶質(zhì)控品（低值）（可選購(gòu)）：1×0.5mL；天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶質(zhì)控品（高值）（可選購(gòu)）：1×0.5mL”。2、適用機(jī)型：增加“Hitachi008AS、雅培C2000C16000、東芝120FR2000FRFX8、邁瑞B(yǎng)S4008002000、Beckman DXC 600、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH9302400、迪瑞CS-400600120016006400”、羅氏P800cobas C501C502C701C702；“雅培8000”變更為“雅培C8000”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20152400758	800測(cè)試\|盒（試劑 1：2×40mL + 試劑 2：2×10mL）	7200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20152400758	160mL（試劑 1：2×64mL + 試劑 2：2×16mL）	4480.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20152400758	120mL（試劑 1：2×48mL + 試劑 2：2×12mL）	3360.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20152400758	70mL（試劑 1：1×56mL + 試劑 2：1×14mL）	1960.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20152400758	400測(cè)試\|盒（試劑 1：1×40mL + 試劑 2：1×10mL）	3600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20152400758	140mL（試劑 1：2×56mL + 試劑 2：2×14mL）	3920.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20152400758	80mL（試劑 1：1×64mL + 試劑 2：1×16mL）	2240.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20152400758	60mL（試劑 1：1×48mL + 試劑 2：1×12mL）	1680.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20152400758	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	1400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	浙械注準(zhǔn)20152400758	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×15mL）	6750.0000

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