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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)

注冊人名稱：

宏葵生物技術(shù)（天津）有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20222400875

注冊人住所：

天津自貿(mào)試驗區(qū)（空港經(jīng)濟區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號

批準(備案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2027-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1： \\t\\t\\t\\t\\r\\n L-天門冬氨酸\\t 240mmol\\/L\\t\\t\\r\\n 蘋果酸脫氫酶（MDH）\\t\\t 600U\\/L\\r\\n乳酸脫氫酶（LDH） 400U\\/L\\t\\t\\r\\n 羊抗人c-AST抗體\\t\\t 1.5g\\/L\\r\\n試劑R2:\\t\\t\\t\\t\\t\\t\\r\\n Tris緩沖液 100mmol\\/L \\r\\n α-酮戊二酸\\t\\t 12mmol\\/L\\t\\r\\n還原型輔酶I(NADH) 0.2mmol\\/L\\t\\r\\n校準品：\\r\\n天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶\\r\\n（m-AST）定值見標簽\\r\\n校準品可溯源至九強天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（酶抑制法）。\\r\\n不同批號的校準品賦值有差異，具體賦值詳見標簽。\\r\\n不同批號試劑盒中各組分不能互換使用。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶的活性。\\r\\n臨床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20230509

生產(chǎn)地址：

天津自貿(mào)試驗區(qū)（空港經(jīng)濟區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號,山東省濟南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園15號樓

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒2～8℃密閉避光貯存有效期為12個月。\\r\\n試劑2～8℃密閉避光貯存有效期為12個月，開瓶上機2～8℃避光貯存有效期為30天。\\r\\n校準品在2～8℃密封避光保存，有效期為24個月。\\r\\n校準品復(fù)溶后立即使用。

管理類別：

第二類

備注：

\\/

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	津械注準20222400875	R1 60ml×2 R2 30ml×1	3750.0000

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