血細胞分析用試劑盒（稀釋液和溶血劑）

深圳市帝邁生物技術有限公司

粵深械備20210660

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座10層

2024-09-30

由試劑盒、TIP頭及RF卡組成。試劑盒中封裝稀釋液(R1)和溶血劑(R2)。 稀釋液(R1)：氯化鈉、硫酸鈉。 溶血劑(R2)：十八烷基三甲基氯化銨、檸檬酸-氫氧化鈉緩沖液。 兩個包裝規(guī)格包含的物品如下： 包裝規(guī)格：25人份/盒；包含物品：25×(R1：4.5mL，R2：0.3mL)、30個TIP頭。 包裝規(guī)格： 50人份/盒；包含物品：50×(R1：4.5mL，R2：0.3mL)、55個TIP頭。

稀釋液(R1)：用于對待測全血樣本進行稀釋，配合血液分析儀或試劑對待測物進行檢測。臨床上用于血細胞分析前，通過樣本稀釋制備細胞懸液。溶血劑(R2)：用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，待有需求時，直接進行細胞分類計數(shù)和血紅蛋白定量檢測。

2023年5月6日：變更主要組成成分，其中的“ 稀釋液（R1）主要組成成分：氯化鈉、硫酸鈉、磷酸氫二鈉、異噻唑酮、5-氯-2-甲基異噻唑啉-3-酮。 溶血劑（R2）主要組成成分：十二烷基三甲基氯化銨、檸檬酸、異噻唑酮。 兩個包裝規(guī)格包含的物品如下： 包裝規(guī)格包含物品 25人份/盒25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30個TIP頭 50人份/盒50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55個TIP頭”，改為“稀釋液（R1）主要組成成分：緩沖體系（氯化鈉、硫酸鈉、硼酸）、抗菌劑（異噻唑酮）及防腐劑（凱松）。 溶血劑（R2）主要組成成分：表面活性劑（十二烷基三甲基氯化銨）、緩沖體系（檸檬酸）、抗菌劑及防腐劑（異噻唑酮）。 兩個包裝規(guī)格包含的物品如下： 包裝規(guī)格：25人份/盒；包含物品：25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30個TIP頭。 包裝規(guī)格： 50人份/盒；包含物品：50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55個TIP頭”。；2023年10月10日：生產(chǎn)地址由“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓；江蘇省蘇州市相城區(qū)黃埭鎮(zhèn)愛民路999號4號樓1-3層 （委托帝邁（蘇州）生物技術有限公司生產(chǎn)）”；新增受托方信息，受托方企業(yè)名稱：帝邁（蘇州）生物技術有限公司，受托方統(tǒng)一社會信用代碼：91320507MA22AXKX4Q；；2024年9月30日：主要組成成分由“本產(chǎn)品主要由試劑盒、TIP頭及RF卡組成。試劑盒中封裝稀釋液（R1）和溶血劑（R2）。 稀釋液（R1）主要組成成分：緩沖體系（氯化鈉、硫酸鈉、硼酸）、抗菌劑（異噻唑酮）及防腐劑（凱松）。 溶血劑（R2）主要組成成分：表面活性劑（十二烷基三甲基氯化銨）、緩沖體系（檸檬酸）、抗菌劑及防腐劑（異噻唑酮）。 兩個包裝規(guī)格包含的物品如下： 包裝規(guī)格：25人份/盒；包含物品：25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30個TIP頭。 包裝規(guī)格： 50人份/盒；包含物品：50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55個TIP頭”變更為“由試劑盒、TIP頭及RF卡組成。試劑盒中封裝稀釋液（R1）和溶血劑（R2）。 稀釋液（R1）：氯化鈉、硫酸鈉。 溶血劑（R2）：十八烷基三甲基氯化銨、檸檬酸-氫氧化鈉緩沖液。 兩個包裝規(guī)格包含的物品如下： 包裝規(guī)格：25人份/盒；包含物品：25×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、30個TIP頭。 包裝規(guī)格： 50人份/盒；包含物品：50×（R1：4.5mL，R2：0.3mL）、55個TIP頭”；預期用途由“稀釋液（R1）：用于血細胞分析前，樣本的稀釋，制備細胞懸液。 溶血劑（R2）：用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，從而便于細胞分類計數(shù)或血紅蛋白定量測定”變更為“稀釋液（R1）：用于對待測全血樣本進行稀釋，配合血液分析儀或試劑對待測物進行檢測。臨床上用于血細胞分析前，通過樣本稀釋制備細胞懸液。 溶血劑（R2）：用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，待有需求時，直接進行細胞分類計數(shù)和血紅蛋白定量檢測”。

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓；江蘇省蘇州市相城區(qū)黃埭鎮(zhèn)愛民路999號4號樓13層（委托帝邁（蘇州）生物技術有限公司生產(chǎn)）

25人份/盒、50人份/盒

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