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超敏C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

超敏C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20172400209

注冊人住所：

長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

結構及組成：

試劑1：H-CRP 基液1 （內(nèi)含：磷酸二氫鈉（pH=7.10） 50mmol/L、氨基乙酸 170mmol/L、NaCL 100mmol/L、牛血清白蛋白 1%）、Krovin500 0.5%；試劑2：H-CRP 基液2 （內(nèi)含：磷酸二氫鈉（pH=7.10） 50mmol/L、包被抗人CRP抗體的膠乳顆粒 5%）、Krovin500 0.5%。校準品：H-CRP 標液（內(nèi)含一定量C反應蛋白抗原及穩(wěn)定劑）。注：不同批號之間的各組分不可以互換。校準品溯源至國際標準物質ERM-DA474，靶值批特異，詳見瓶標簽。

適用范圍：

本試劑盒用于測定人體血清中C反應蛋白的含量，C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標。

變更情況：

變更時間：變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：2×60mL、R2：1×40mL；R1：3×60mL、R2：3×20mL；R1：3×60mL、R2：2×30mL；R1：3×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；R1：4×60mL、R2：2×40mL；R1：6×60mL、R2：6×20mL；R1：6×60mL、R2：4×30mL；R1：6×60mL、R2：2×60mL；校準品（選配）：5×1.0mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒及校準品未開封前在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期18個月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應在14天內(nèi)用完，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準品開封后在2-8℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

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