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超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號:

湘械注準20192400224

注冊人住所:

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

批準(備案)日期:

2023-10-18

有效期至:

2029-07-23

結構及組成:

試劑1(R1):甘氨酸緩沖液; 試劑2(R2):兔抗人C反應蛋白致敏膠乳顆粒; 校準品:C反應蛋白、氯化鈉、牛血清白蛋白; 質控品:C反應蛋白、氯化鈉、牛血清白蛋白。

適用范圍:

供醫(yī)療機構用于對人血清或血漿樣本中超敏C反應蛋白(Hs-CRP)濃度的體外定量檢測,作輔助診斷用。

生產地址:

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二、三層

型號規(guī)格:

試劑1(R1):1×25mL;試劑2(R2):1×25mL;試劑1(R1):2×25mL;試劑2(R2):2×25mL;試劑1(R1):1×290測試;試劑2(R2):1×290測試;試劑1(R1):1×25mL、試劑2(R2):1×25mL;校準品:5×0.5mL;質控品:2×1mL;試劑1(R1):2×25mL、試劑2(R2):2×25mL;校準品:5×0.5mL;質控品:2×1mL;試劑1(R1):1×290測試、試劑2(R2):1×290測試;校準品:5×0.5mL;質控品:2×1mL。

產品儲存條件及有效期:

⒈在2~8℃避光、密封的儲存條件下,試劑盒自生產之日起有效期為12個月。 ⒉試劑1、試劑2啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。 ⒊超敏C反應蛋白校準品開瓶后,在18~25℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定6小時。 ⒋C反應蛋白質控品復溶后,在18~25℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定6小時;在2~8℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定30天。 5.生產日期、失效日期見試劑盒標簽。

管理類別:

第二類