超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400259

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2022-04-01

2027-03-31

R1：甘氨酸緩沖液；R2：兔抗人C反應(yīng)蛋白致敏膠乳顆粒;校準(zhǔn)品：C反應(yīng)蛋白、氯化鈉、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：C反應(yīng)蛋白、牛血清白蛋白

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中超敏C反應(yīng)蛋白（CRP）的濃度，作輔助診斷用。

本次變更的內(nèi)容主要包括：\\n一、\\t注冊(cè)證變更：\\n包裝規(guī)格增加3個(gè)，主要組成成分增加校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，變更內(nèi)容詳見附件1。\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求：\\n主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，變更內(nèi)容詳見附件2（共14頁(yè)）\\n三：說明書：\\n主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的相關(guān)內(nèi)容；增加了8個(gè)適用機(jī)型，同時(shí)將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”，該變更為文字性變更，不涉及機(jī)型的實(shí)質(zhì)性變更，變更內(nèi)容詳見附件3（共6頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400259”注冊(cè)證共同使用。;2018-02-11,注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400259”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-28,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共1頁(yè)）；\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變化，詳見附件2（共12頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說明書增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型及其他文字性變化，詳見附件3（共7頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400259”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-02-26,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400259”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：1×25mL、試劑2（R2）：1×25mL；試劑1（R1）：1×25mL、試劑2（R2）：1×25mL、校準(zhǔn)品：5×0.5mL、質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）：2×25mL、試劑2（R2）：2×25mL；試劑1（R1）：2×25mL、試劑2（R2）：2×25mL、校準(zhǔn)品：5×0.5mL、質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）：1×290測(cè)試、試劑2（R2）：1×290測(cè)試；試劑1（R1）：1×290測(cè)試、試劑2（R2）：1×290測(cè)試、校準(zhǔn)品：5×0.5mL、質(zhì)控品：2×1mL。

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第二類