超敏C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

復星診斷科技（上海）有限公司

滬械注準20172400259

上海市寶山區(qū)城銀路830號

2022-04-01

2027-03-31

R1：甘氨酸緩沖液；R2：兔抗人C反應蛋白致敏膠乳顆粒;校準品：C反應蛋白、氯化鈉、牛血清白蛋白；質控品：C反應蛋白、牛血清白蛋白

供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中超敏C反應蛋白（CRP）的濃度，作輔助診斷用。

本次變更的內容主要包括：\\n一、\\t注冊證變更：\\n包裝規(guī)格增加3個，主要組成成分增加校準品和質控品，變更內容詳見附件1。\\n二、產品技術要求：\\n主要增加了校準品、質控品的性能指標和檢驗方法，變更內容詳見附件2（共14頁）\\n三：說明書：\\n主要增加了校準品、質控品的相關內容；增加了8個適用機型，同時將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”，該變更為文字性變更，不涉及機型的實質性變更，變更內容詳見附件3（共6頁）。;本文件與“滬械注準20172400259”注冊證共同使用。;2018-02-11,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20172400259”注冊證共同使用。;2021-06-28,1、產品注冊證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共1頁）；\\n2、產品技術要求增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變化，詳見附件2（共12頁）。\\n3、產品說明書增加型號規(guī)格、增加適用機型及其他文字性變化，詳見附件3（共7頁）。;本文件與“滬械注準20172400259”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-26,生產地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20172400259”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2022-09-01

上海市寶山區(qū)城銀路830號

試劑1（R1）：1×25mL、試劑2（R2）：1×25mL；試劑1（R1）：1×25mL、試劑2（R2）：1×25mL、校準品：5×0.5mL、質控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）：2×25mL、試劑2（R2）：2×25mL；試劑1（R1）：2×25mL、試劑2（R2）：2×25mL、校準品：5×0.5mL、質控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）：1×290測試、試劑2（R2）：1×290測試；試劑1（R1）：1×290測試、試劑2（R2）：1×290測試、校準品：5×0.5mL、質控品：2×1mL。

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第二類