互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20172400259
上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)
2022-04-01
2027-03-31
R1:甘氨酸緩沖液;R2:兔抗人C反應(yīng)蛋白致敏膠乳顆粒;校準(zhǔn)品:C反應(yīng)蛋白、氯化鈉、牛血清白蛋白;質(zhì)控品:C反應(yīng)蛋白、牛血清白蛋白
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中超敏C反應(yīng)蛋白(CRP)的濃度,作輔助診斷用。
本次變更的內(nèi)容主要包括:\\n一、\\t注冊(cè)證變更:\\n包裝規(guī)格增加3個(gè),主要組成成分增加校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,變更內(nèi)容詳見附件1。\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求:\\n主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,變更內(nèi)容詳見附件2(共14頁(yè))\\n三:說明書:\\n主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的相關(guān)內(nèi)容;增加了8個(gè)適用機(jī)型,同時(shí)將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”,該變更為文字性變更,不涉及機(jī)型的實(shí)質(zhì)性變更,變更內(nèi)容詳見附件3(共6頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400259”注冊(cè)證共同使用。;2018-02-11,注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400259”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-28,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格,詳見附件1(共1頁(yè));\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變化,詳見附件2(共12頁(yè))。\\n3、產(chǎn)品說明書增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型及其他文字性變化,詳見附件3(共7頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400259”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-02-26,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400259”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01
上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)
試劑1(R1):1×25mL、試劑2(R2):1×25mL;試劑1(R1):1×25mL、試劑2(R2):1×25mL、校準(zhǔn)品:5×0.5mL、質(zhì)控品:2×1mL;\\n試劑1(R1):2×25mL、試劑2(R2):2×25mL;試劑1(R1):2×25mL、試劑2(R2):2×25mL、校準(zhǔn)品:5×0.5mL、質(zhì)控品:2×1mL;\\n試劑1(R1):1×290測(cè)試、試劑2(R2):1×290測(cè)試;試劑1(R1):1×290測(cè)試、試劑2(R2):1×290測(cè)試、校準(zhǔn)品:5×0.5mL、質(zhì)控品:2×1mL。
\\/
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400259 | 試劑1 (R1): 1×25mL、試劑2(R2): 1×25mL、校準(zhǔn)品: 5×0.5mL、質(zhì)控品: 2×1mL | 3200.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400259 | 試劑1 (R1): 2×25mL、試劑2(R2): 2×25mL、校準(zhǔn)品: 5×0.5mL、質(zhì)控品: 2×1mL | 4800.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400259 | 試劑1:2×25mL、試劑2:2×25mL | 1378.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400259 | 試劑1:1×25mL、試劑2:1×25mL | 1600.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400259 | 試劑1:1×25mL;試劑2:1×25mL | 1600.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400259 | 試劑1:2×25mL;試劑2:2×25mL | 1378.0000 |
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400259 | 試劑1:2×25mL;試劑2:2×25mL | 3040.00 |
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400259 | 試劑1:1×25mL;試劑2:1×25mL | 1600.00 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400259 | 2×440測(cè)試(適用西門子Atellica機(jī)型) | 5632.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20172400259 | 2×440測(cè)試(適用西門子ADVIA XPT機(jī)型); | 5632.0000 |
超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152401209/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20162400751/上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 有效期至:2026-03-24超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20172400209/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2027-08-14超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20172400134/北京北檢·新創(chuàng)源生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-03-19超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400173號(hào)/上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 有效期至:2017-01-27超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20192400224/復(fù)星診斷科技(長(zhǎng)沙)有限公司 有效期至:2029-07-23