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超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號:

滬械注準20172400259

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期:

2022-04-01

有效期至:

2027-03-31

結構及組成:

R1:甘氨酸緩沖液;R2:兔抗人C反應蛋白致敏膠乳顆粒;校準品:C反應蛋白、氯化鈉、牛血清白蛋白;質控品:C反應蛋白、牛血清白蛋白

適用范圍:

供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中超敏C反應蛋白(CRP)的濃度,作輔助診斷用。

變更情況:

本次變更的內容主要包括:\\n一、\\t注冊證變更:\\n包裝規(guī)格增加3個,主要組成成分增加校準品和質控品,變更內容詳見附件1。\\n二、產品技術要求:\\n主要增加了校準品、質控品的性能指標和檢驗方法,變更內容詳見附件2(共14頁)\\n三:說明書:\\n主要增加了校準品、質控品的相關內容;增加了8個適用機型,同時將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”,該變更為文字性變更,不涉及機型的實質性變更,變更內容詳見附件3(共6頁)。;本文件與“滬械注準20172400259”注冊證共同使用。;2018-02-11,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20172400259”注冊證共同使用。;2021-06-28,1、產品注冊證中增加包裝規(guī)格,詳見附件1(共1頁);\\n2、產品技術要求增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變化,詳見附件2(共12頁)。\\n3、產品說明書增加型號規(guī)格、增加適用機型及其他文字性變化,詳見附件3(共7頁)。;本文件與“滬械注準20172400259”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-26,生產地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產);2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產企業(yè):復星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20172400259”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產企業(yè)信息見上。;2022-09-01

生產地址:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格:

試劑1(R1):1×25mL、試劑2(R2):1×25mL;試劑1(R1):1×25mL、試劑2(R2):1×25mL、校準品:5×0.5mL、質控品:2×1mL;\\n試劑1(R1):2×25mL、試劑2(R2):2×25mL;試劑1(R1):2×25mL、試劑2(R2):2×25mL、校準品:5×0.5mL、質控品:2×1mL;\\n試劑1(R1):1×290測試、試劑2(R2):1×290測試;試劑1(R1):1×290測試、試劑2(R2):1×290測試、校準品:5×0.5mL、質控品:2×1mL。

產品儲存條件及有效期:

\\/

管理類別:

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
江西省+動態(tài)第40批 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20172400259 試劑1 (R1): 1×25mL、試劑2(R2): 1×25mL、校準品: 5×0.5mL、質控品: 2×1mL 3200.0000
江西省+動態(tài)第40批 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20172400259 試劑1 (R1): 2×25mL、試劑2(R2): 2×25mL、校準品: 5×0.5mL、質控品: 2×1mL 4800.0000
江西省+動態(tài)第40批 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20172400259 試劑1:2×25mL、試劑2:2×25mL 1378.0000
江西省+動態(tài)第40批 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20172400259 試劑1:1×25mL、試劑2:1×25mL 1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20172400259 試劑1:1×25mL;試劑2:1×25mL 1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20172400259 試劑1:2×25mL;試劑2:2×25mL 1378.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20172400259 試劑1:2×25mL;試劑2:2×25mL 3040.00
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20172400259 試劑1:1×25mL;試劑2:1×25mL 1600.00
江西省+耗材掛網采購項目 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20172400259 2×440測試(適用西門子Atellica機型) 5632.0000
江西省+耗材掛網采購項目 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20172400259 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型); 5632.0000