互聯網藥品信息證書編號:(蘇)-經營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經營許可證編號:
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持:北京易歐陽光律師事務所
添加客服微信
為您精準推薦
微信掃一掃
使用小程序
超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準20172400259
上海市寶山區(qū)城銀路830號
2022-04-01
2027-03-31
R1:甘氨酸緩沖液;R2:兔抗人C反應蛋白致敏膠乳顆粒;校準品:C反應蛋白、氯化鈉、牛血清白蛋白;質控品:C反應蛋白、牛血清白蛋白
供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中超敏C反應蛋白(CRP)的濃度,作輔助診斷用。
本次變更的內容主要包括:\\n一、\\t注冊證變更:\\n包裝規(guī)格增加3個,主要組成成分增加校準品和質控品,變更內容詳見附件1。\\n二、產品技術要求:\\n主要增加了校準品、質控品的性能指標和檢驗方法,變更內容詳見附件2(共14頁)\\n三:說明書:\\n主要增加了校準品、質控品的相關內容;增加了8個適用機型,同時將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”,該變更為文字性變更,不涉及機型的實質性變更,變更內容詳見附件3(共6頁)。;本文件與“滬械注準20172400259”注冊證共同使用。;2018-02-11,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20172400259”注冊證共同使用。;2021-06-28,1、產品注冊證中增加包裝規(guī)格,詳見附件1(共1頁);\\n2、產品技術要求增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變化,詳見附件2(共12頁)。\\n3、產品說明書增加型號規(guī)格、增加適用機型及其他文字性變化,詳見附件3(共7頁)。;本文件與“滬械注準20172400259”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-26,生產地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產);2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產企業(yè):復星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20172400259”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產企業(yè)信息見上。;2022-09-01
上海市寶山區(qū)城銀路830號
試劑1(R1):1×25mL、試劑2(R2):1×25mL;試劑1(R1):1×25mL、試劑2(R2):1×25mL、校準品:5×0.5mL、質控品:2×1mL;\\n試劑1(R1):2×25mL、試劑2(R2):2×25mL;試劑1(R1):2×25mL、試劑2(R2):2×25mL、校準品:5×0.5mL、質控品:2×1mL;\\n試劑1(R1):1×290測試、試劑2(R2):1×290測試;試劑1(R1):1×290測試、試劑2(R2):1×290測試、校準品:5×0.5mL、質控品:2×1mL。
\\/
第二類
數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
---|---|---|---|---|
江西省+動態(tài)第40批 | 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20172400259 | 試劑1 (R1): 1×25mL、試劑2(R2): 1×25mL、校準品: 5×0.5mL、質控品: 2×1mL | 3200.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20172400259 | 試劑1 (R1): 2×25mL、試劑2(R2): 2×25mL、校準品: 5×0.5mL、質控品: 2×1mL | 4800.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20172400259 | 試劑1:2×25mL、試劑2:2×25mL | 1378.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20172400259 | 試劑1:1×25mL、試劑2:1×25mL | 1600.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20172400259 | 試劑1:1×25mL;試劑2:1×25mL | 1600.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20172400259 | 試劑1:2×25mL;試劑2:2×25mL | 1378.0000 |
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20172400259 | 試劑1:2×25mL;試劑2:2×25mL | 3040.00 |
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20172400259 | 試劑1:1×25mL;試劑2:1×25mL | 1600.00 |
江西省+耗材掛網采購項目 | 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20172400259 | 2×440測試(適用西門子Atellica機型) | 5632.0000 |
江西省+耗材掛網采購項目 | 超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20172400259 | 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型); | 5632.0000 |
超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20152401209/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準20162400751/上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 有效期至:2026-03-24超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
湘械注準20172400209/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2027-08-14超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20172400134/北京北檢·新創(chuàng)源生物技術有限公司 有效期至:2025-03-19超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
滬食藥監(jiān)械(準)字2013第2400173號/上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 有效期至:2017-01-27超敏C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
湘械注準20192400224/復星診斷科技(長沙)有限公司 有效期至:2029-07-23