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體外除顫監(jiān)護儀

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

體外除顫監(jiān)護儀

注冊人名稱：

飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20183080392

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)科技北三路2號

批準(備案)日期：

2018-09-18

有效期至：

2023-09-17

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

該產(chǎn)品可對成人、小兒（含嬰兒）患者進行半自動體外除顫治療、手動異步體外除顫治療、體外同步心臟復(fù)律治療、無創(chuàng)體外起搏治療，同時也可對患者進行心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼吸末二氧化碳監(jiān)護。該產(chǎn)品由接受過設(shè)備操作培訓(xùn)的合格醫(yī)務(wù)人員及在基礎(chǔ)生命支持、高級心臟支持和除顫方面培訓(xùn)的合格人員在醫(yī)療機構(gòu)和或EMS環(huán)境下使用。該產(chǎn)品必須由醫(yī)師或遵醫(yī)囑使用。半自動體外除顫治療用于無反應(yīng)、無呼吸且無脈搏的疑似心臟驟停患者；手動異步體外除顫治療用于終止患者的心動過速和心室顫動癥狀；體外同步心臟復(fù)律治療用于終止心房纖維性顫動；體外無創(chuàng)起搏治療用于癥狀性心動過緩患者。心電監(jiān)護用于測量、顯示和記錄患者的心電波形和心率，并提供報警；無創(chuàng)血壓監(jiān)護可無創(chuàng)地對上臂周長大于13cm且年齡大于等于3周歲的患者進行動脈血壓監(jiān)護；脈搏血氧飽和度可對進行血氧飽和度和脈率監(jiān)護；呼吸末二氧化碳監(jiān)護可對患者進行呼氣末二氧化碳監(jiān)護并提供呼氣頻率數(shù)值。該產(chǎn)品不適用于新生兒患者。

變更情況：

2021-08-24 “生產(chǎn)地址:深圳市南山區(qū)科技北三路 2 號”變更為“生產(chǎn)地址:深圳市南山區(qū)科技北三路 2 號；深圳市鹽田區(qū)東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)科技北三路2號

型號規(guī)格：

Efficia DFM100

管理類別：

第三類

備注：

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6821。

產(chǎn)品圖片

Efficia DFM100

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