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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

注冊(cè)人名稱：

上海建華精細(xì)生物制品有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640320號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市老滬閔路1296號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-03-15

有效期至：

2015-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要原料是由微生物發(fā)酵法制取的透明質(zhì)酸鈉。無(wú)菌生產(chǎn),一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品輔助用于預(yù)防或減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連。

變更情況：

注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作:(1)根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散的相關(guān)研究報(bào)道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品是否會(huì)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)、擴(kuò)散及遷移進(jìn)行研究。 (2)進(jìn)行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。 (3)提供規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性與有效性。 (4)針對(duì)適應(yīng)證,研究評(píng)估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過(guò)程;是否屏抗生素?cái)U(kuò)散及促進(jìn)細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖。(5)本品滅菌工藝采用過(guò)濾除菌法,鑒于國(guó)外已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了更為可靠的終產(chǎn)品滅菌方法,建議企業(yè)在產(chǎn)品上市后開(kāi)展更為安全可靠滅菌方法的

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YY 0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

生產(chǎn)地址：

上海市龍吳路500號(hào)

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