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一次性使用手術(shù)電極

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

一次性使用手術(shù)電極

注冊(cè)人名稱：

常山康利醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2250725號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-12-21

有效期至：

2013-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要由刀頭、吸引管、柄部、手控開關(guān)和電線組成。產(chǎn)品刀頭采用1Cr18Ni9Ti不銹鋼管制成,電線采用高頻電纜,柄部采用ABS或其他塑料制造。電刀柄部與電極間、電刀柄電纜絕緣層與導(dǎo)體間均能承受50Hz、3000V有效值試驗(yàn)電壓,不發(fā)生擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象;電刀柄電纜能承受30s的1.5倍于所連高頻手術(shù)設(shè)備最大開路電壓試驗(yàn),不發(fā)生擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。產(chǎn)品應(yīng)無菌,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌放置7d后,其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

適用范圍：

產(chǎn)品供臨床手術(shù)時(shí)與高頻電刀設(shè)備配套使用,對(duì)組織進(jìn)行電凝、電切、吸引用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙 0164-2009　《一次性使用手術(shù)電極》

型號(hào)規(guī)格：

手控I型、手控II型、腳控I型

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