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中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

南京基蛋生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇食藥監(jiān)械(準)字2014第2400408號

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2014-03-27

有效期至：

2018-03-26

變更情況：

注冊證書有效期至2018年3月26日;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號;2014.12.24 注冊人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/蘇0359-2014 中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

50ml :R1:1×40mL+ R2:1×10mL,150ml:R1:2×60mL+ R2:1×30mL,200ml:R1:2×80mL+ R2:1×40mL

預(yù)期用途：

用于臨床體外定量檢測人尿液中中性粒細胞明膠相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)的含量。

主要組成成分：

中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)由不同規(guī)格(50ml、150ml、200ml)的液體試劑R1(0.2M三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=8.0)和R2(0.16%膠乳試劑(包被有鼠抗人NGAL抗體的致敏乳膠))組成。基本參數(shù):試劑空白吸光度:在主波長505nm處,光徑1cm時,試劑空白吸光度A≤1.2,分析靈敏度:在波長505nm處,光徑1cm時,當(dāng)樣本中NGAL的含量為700ng/mL時,5分鐘內(nèi)的吸光度差值為:0.15-0.55,線性范圍:試劑的線性范圍為50ng/mL-1

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