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中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20172400210

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-02-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000；試劑2：包被有鼠抗人中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白抗體的膠乳顆粒、甘氨酸緩沖液；校準(zhǔn)品：中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白、牛血清白蛋白。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血漿或尿液中中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)的濃度。

變更情況：

1.適用機(jī)型：增加“日立：008α”生化分析儀。2.預(yù)期用途：由“用于體外定量測(cè)定人血漿或尿液中中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)的濃度”變更為“用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或尿液中中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)的濃度”。3.核發(fā)變更后的說(shuō)明書(shū)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附頁(yè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃避光條件下儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

1.本文件與“浙械注準(zhǔn)20172400210”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用；2.2022年5月9日產(chǎn)品名稱糾錯(cuò)。（產(chǎn)品名稱一欄由“中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫”糾正為“中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法”）。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400210	2×505T;校準(zhǔn)品:1×1mL	63630.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400210	lx220T	11314.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400210	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	7776.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400210	2×460測(cè)試/盒	36266.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400210	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）	20736.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400210	1×200測(cè)試/盒	7300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400210	1×220測(cè)試/盒	9636.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400210	100測(cè)試（試劑1：100×0.3mL+試劑2：100×0.1mL+校準(zhǔn)信息卡）	628.9300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400210	50測(cè)試（試劑1：50×0.3mL+試劑2：50×0.1mL+校準(zhǔn)信息卡）	314.4700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20172400210	20測(cè)試+校準(zhǔn)信息卡	125.7900

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