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產品名稱：

類風濕因子測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20172400268

注冊人住所：

長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

結構及組成：

試劑1：RF基液 1 （內含： PBS緩沖液（pH=7.50） 40mmolL、 PEG6000 10gL、NaCl 10mmolL）、Krovin500 0.5%；試劑2：RF基液 2 （內含：RF抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒15mLL）、 Krovin500 0.5%。校準品：RF標液 1 （內含一定量類風濕因子抗原及穩(wěn)定劑）、RF標液 2 （內含一定量類風濕因子抗原及穩(wěn)定劑）。注：不同批號之間的各組分不可以互換。校準品溯源至國際標準物質W1066，靶值批特異，詳見瓶標簽。

適用范圍：

本試劑盒用于測定人體血清中類風濕因子的含量，臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

生產地址：

長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL R1：1×60mL、R2：1×15mL R1：2×60mL、R2：2×15mL R1：2×60mL、R2：1×30mL R1：3×60mL、R2：1×45mL R1：3×60mL、R2：3×15mL R1：4×60mL、R2：2×30mL R1：4×60mL、R2：1×60mL R1：4×60mL、R2：4×15mL R1：6×60mL、R2：6×15mL R1：6×60mL、R2：2×45mL R1：6×60mL、R2：3×30mL 校準品1（選配）：1×1.0mL （干粉）校準品2（選配）：1×1.0mL （液體）。

產品儲存條件及有效期：

1.試劑盒及校準品未開封前在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期18個月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應在30天內用完，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準品若在有效期內保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.液體校準品開瓶后在2-8℃密封儲存，有效期為30天。6.干粉校準品復溶后在-20℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

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類風濕因子測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）