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類風濕因子測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱:

類風濕因子測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊(備案)號:

湘械注準20172400268

注冊人住所:

長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期:

2017-09-15

有效期至:

2022-09-14

結構及組成:

試劑1:RF基液 1 (內含: PBS緩沖液(pH=7.50) 40mmolL、 PEG6000 10gL、NaCl 10mmolL)、Krovin500 0.5%;試劑2:RF基液 2 (內含:RF抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒15mLL)、 Krovin500 0.5%。 校準品:RF標液 1 (內含一定量類風濕因子抗原及穩(wěn)定劑) 、RF標液 2 (內含一定量類風濕因子抗原及穩(wěn)定劑)。注:不同批號之間的各組分不可以互換。校準品溯源至國際標準物質W1066,靶值批特異,詳見瓶標簽。

適用范圍:

本試劑盒用于測定人體血清中類風濕因子的含量,臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎(RA)的輔助診斷。

生產地址:

長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格:

R1:1×40mL、R2:1×10mL R1:1×60mL、R2:1×15mL R1:2×60mL、R2:2×15mL R1:2×60mL、R2:1×30mL R1:3×60mL、R2:1×45mL R1:3×60mL、R2:3×15mL R1:4×60mL、R2:2×30mL R1:4×60mL、R2:1×60mL R1:4×60mL、R2:4×15mL R1:6×60mL、R2:6×15mL R1:6×60mL、R2:2×45mL R1:6×60mL、R2:3×30mL 校準品1(選配):1×1.0mL (干粉) 校準品2(選配):1×1.0mL (液體)。

產品儲存條件及有效期:

1.試劑盒及校準品未開封前在2-8℃密封避光儲存,不可冷凍,有效期18個月。2.試劑開瓶后,如保存于2-8℃應在30天內用完,及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸,在此種運輸條件下運輸5天,性能不受影響。4.試劑盒及校準品若在有效期內保存于37℃環(huán)境,保存時間不超過7天時,不影響效期。5.液體校準品開瓶后在2-8℃密封儲存,有效期為30天。6.干粉校準品復溶后在-20℃密封儲存,有效期為30天。

管理類別:

第二類

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