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類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南雷杜生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222401358

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-02

有效期至：

2027-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，主要成分如下：試劑1（R1）：由40mM磷酸鹽緩沖液組成。試劑2（R2）：由0.25%抗人RF-IgG的致敏乳膠顆粒懸液組成。校準(zhǔn)品（選配）：類風(fēng)濕因子、0.5%防腐劑。質(zhì)控品（選配）：類風(fēng)濕因子、0.5%防腐劑。

適用范圍：

適用于體外定量測定人血清中類風(fēng)濕因子的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-09-02n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層

型號規(guī)格：

R1:40mL×1,R2:10mL×1,校準(zhǔn)品(選配):1×1mL,質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:40mL×2,R2:20mL×1,校準(zhǔn)品(選配):1×1mL,質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:60mL×1,R2:15mL×1,校準(zhǔn)品(選配):1×1mL,質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:40mL×4,R2:20mL×2,校準(zhǔn)品(選配):1×1mL,質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:60mL×2,R2:15mL×2,校準(zhǔn)品(選配):1×1mL,質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:18mL×1,R2:6mL×1,校準(zhǔn)品(選配):1×1mL,質(zhì)控品(選配):1×1mL;R1:27mL×2,R2:18mL×1,校準(zhǔn)品(選配):1×1mL,質(zhì)控品(選配):1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光存放，勿冰凍，試劑有效期為12個月，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有效期為18個月；開瓶后2℃～8℃儲存，試劑可穩(wěn)定30天，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

無

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