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類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20162400008

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-14

有效期至：

2026-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：氯化鈉；試劑 2：包被RF抗體的膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：類(lèi)風(fēng)濕因子。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人體血清中類(lèi)風(fēng)濕因子（RF）的含量，臨床上主要用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

變更情況：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20162400008

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：40mL×1 試劑 2：10mL×1）；規(guī)格 2（試劑 1：60mL×1 試劑2：15mL×1）；規(guī)格 3（試劑 1：60mL×2 試劑 2：15mL×2）；規(guī)格 4（試劑 1：60mL×4 試劑 2：15mL×4）；規(guī)格 5（試劑 1：60mL×6 試劑 2：15mL×6）；規(guī)格 6（試劑 1：120mL×2 試劑 2：30mL×2）；規(guī)格 7（試劑 1：100mL×2 試劑 2：25mL×2）；規(guī)格 8（試劑 1：280mL×2 試劑 2：70mL×2）；規(guī)格 9（試劑1：8L×1 試劑 2：2L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：28mL×1 試劑 2：7mL×1）；規(guī)格 11（試劑 1：60mL×2 試劑 2：30mL×1）；校準(zhǔn)品（選配）： 1×1mL；1×2mL；1×5mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

a.試劑在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。b.試劑開(kāi)瓶后，2-8℃儲(chǔ)存可穩(wěn)定2周。c.未開(kāi)封的校準(zhǔn)品在2-8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2-8℃密封避光保存可穩(wěn)定7天，-20℃密封避光保存可穩(wěn)定28天，避免反復(fù)凍融。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20162400008

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400008	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶15mL×4）	5400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400008	試劑1：60ml×2 試劑2：15ml×2	1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400008	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶15mL×4）	5400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400008	規(guī)格3（試劑1∶60mL×2 試劑2：15mL×2）	1600.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400008	規(guī)格3（試劑1∶60mL×2 試劑2：15mL×2）	2100.00

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