類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

駿實(shí)生物科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20182400086

上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號(hào)8幢102室-1

2022-09-23

2028-03-07

R1：PBS緩沖液、PEG6000；R2：PBS緩沖液、人變性lgG抗體致敏膠乳、牛血清白蛋白。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清中類風(fēng)濕因子的含量，作輔助診斷用。

注冊(cè)人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號(hào)8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400086”注冊(cè)證共同使用。;2020-07-24,1、產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品規(guī)格、主要組成成分、有效期變更，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件2（共13頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格、儲(chǔ)存條件、適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400086”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-12-02,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400086”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-02-27,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400086”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-09-05

上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

R1：60mL×1 R2：15mL×1\\nR1：60mL×2 R2：15mL×2\\nR1：60mL×2 R2：30mL×1\\nR1：60mL×4 R2：15mL×4\\nR1：60mL×4 R2：30mL×2\\nR1：60mL×4 R2：60mL×1\\nR1：60mL×8 R2：15mL×8\\nR1：60mL×8 R2：60mL×2\\nR1：80mL×1 R2：20mL×1\\nR1：80mL×2 R2：20mL×2\\nR1：80mL×3 R2：20mL×3\\nR1：80mL×3 R2：60mL×1\\nR1：80mL×4 R2：20mL×4\\nR1：80mL×4 R2：80mL×1\\nR1：80mL×6 R2：20mL×6\\nR1：80mL×6 R2：60mL×2\\nR1：48mL×1 R2：12mL×1\\nR1：48mL×2 R2：24mL×1\\nR1：48mL×2 R2：12mL×2\\nR1：48mL×3 R2：12mL×3\\nR1：48mL×3 R2：36mL×1\\nR1：72mL×2 R2：36mL×1\\nR1：48mL×4 R2：24mL×2\\nR1：48mL×4 R2：48mL×1\\nR1：72mL×4 R2：72mL×1\\nR1：120mL×2 R2：60mL×1\\n8×60T（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））\\n16×60T（即16×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））\\n200test×1（即（R1:48mL+R2:12mL）×1）\\n200test×2（即（R1:48mL+R2:12mL）×2）

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第二類