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低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）

注冊(cè)人名稱：

駿實(shí)生物科技（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20192400169

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-26

有效期至：

2024-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：MOPSO緩沖液、表面活性劑1、膽固醇脂酶、膽固醇氧化酶、過(guò)氧化物酶、4-氨基安替比林；R2：MOPSO緩沖液、色原、表面活性劑2。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號(hào)8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400169”注冊(cè)證共同使用。;2020-07-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400169”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-02-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400169”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-09-12

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×60mL R2：1×20mL；R1：2×60mL R2：2×20mL；R1：2×60mL R2：1×40mL；R1：3×60mL R2：3×20mL\\nR1：3×60mL R2：1×60mL；R1：4×60mL R2：4×20mL；R1：4×60mL R2：2×40mL；R1：6×60mL R2：6×20mL\\nR1：6×60mL R2：2×60mL；R1：8×60mL R2：8×20mL；R1：8×60mL R2：4×40mL；R1：1×45mL R2：1×15mL；\\nR1：3×50mL R2：1×50mL\\n8×52測(cè)試數(shù)（即8×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL））；16×52測(cè)試數(shù)（即16×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL））；\\n200測(cè)試數(shù)×1（即（R1:48mL+ R2:16mL）×1）；200測(cè)試數(shù)×2（即（R1:48mL+ R2:16mL）×2）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	滬械注準(zhǔn)20192400169	320mL	1320.9600
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	滬械注準(zhǔn)20192400169	R1:4x60mLR2:4x20mL	1321.6000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	滬械注準(zhǔn)20192400169		1320.96

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